A los fabricantes genéricos les puede llevar años prepararse para producir un medicamento, y necesitan tener una idea del mercado potencial para comprometerse a invertir en producción. Por lo tanto, mientras tanto, Gilead se comprometerá a enviar “suficiente volumen” de lenacaprivir a países de bajos ingresos tan pronto como tenga la aprobación regulatoria, dijo.
Lenacaprivir y las dos píldoras estudiadas son conocidas como medicamentos de profilaxis preexposición, o PrEP. Otro medicamento PrEP inyectable efectivo está disponible en algunos países africanos, pero su implementación se ha visto obstaculizada por cuestiones de acceso. El cabotegravir de acción prolongada, que se administra como una inyección cada dos meses, también mostró excelentes resultados en ensayos clínicos en África. Es fabricado por ViiV Healthcare, que es mayoritariamente propiedad del gigante farmacéutico GSK; la compañía cobra $180 por paciente por año por cabotegravir en países en desarrollo, un precio fuera del alcance de la mayoría de las personas y sistemas de salud en África.
El presupuesto actual de Sudáfrica para PrEP oral es de aproximadamente $40 por paciente por año.
Ante las críticas de los activistas sobre los precios, ViiV otorgó una licencia al Pool de Patentes de Medicamentos, una agencia respaldada por las Naciones Unidas que intenta que las tecnologías médicas sean más accesibles, y posteriormente contrató con tres fabricantes genéricos. Pero se espera que ninguno tenga un producto disponible antes de 2027.
“Gilead tiene que tener un plan de acceso que sea audaz – no países ponderando quién lo recibirá porque no pueden permitirse darlo a todos – o de lo contrario este increíble ensayo clínico no se traducirá en ningún impacto en el VIH”, dijo Carmen Peréz Casas, quien trabaja en el acceso a tecnologías para combatir el virus en la iniciativa de salud mundial Unitaid.
El ensayo Propósito 1 es inusual por la edad joven de los participantes, que tenían entre 16 y 25 años, y por el hecho de que reclutó a mujeres embarazadas y lactantes y mantuvo a las mujeres en el ensayo si quedaban embarazadas. Aunque las compañías farmacéuticas históricamente han sido reacias a probar medicamentos en esos grupos, la Sra. Mworeko dijo que los participantes de la comunidad insistieron en que este ensayo debía incluir a aquellos con mayor riesgo de nueva infección, es decir, las chicas adolescentes sexualmente activas.
Lenacaprivir también es el primer medicamento de prevención del VIH para el que han estado disponibles resultados de ensayos en mujeres antes que en hombres; la mayoría son probados en hombres homosexuales en países industrializados antes de que los ensayos lleguen a mujeres africanas, durante mucho tiempo la población más vulnerable.