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Explorando activamente una asociación para el desarrollo del Alzheimer
Financiamiento complementario concluido en el cuarto trimestre
ROCHESTER, N.Y., 18 de noviembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Vaccinex, Inc. (Nasdaq: NASDAQ:), una empresa de biotecnología en fase clínica que está abriendo camino con un enfoque diferenciado para tratar enfermedades neurodegenerativas y cáncer a través de la inhibición de Semaphorin 4D (SEMA4D), anunció hoy los resultados financieros del tercer trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2024 y proporcionó una actualización corporativa sobre su programa clave para la enfermedad de Alzheimer.
Tratamiento con pepinemab que se cree que ralentiza el declive cognitivo debido a la enfermedad de Alzheimer:
Vaccinex informó datos finales de su ensayo clínico SIGNAL-AD en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer en Filadelfia el 31 de julio de 2024 y en la Conferencia de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer en Madrid, España, el 31 de octubre de 2024. El estudio incluyó participantes con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) o Demencia Leve. Los hallazgos clave incluyeron:
El tratamiento con el anticuerpo pepinemab de Vaccinex para SEMA4D ralentizó la expresión de biomarcadores clave de la progresión de la enfermedad, incluidos los niveles sanguíneos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) liberada por astrocitos reactivos en el cerebro y el péptido de tau fosforilada (p-tau 217), un subproducto de la formación de ovillos tau tóxicos en los neuronas. Los cambios en estos biomarcadores ocurren temprano en la enfermedad y reflejan procesos de la enfermedad que se cree que conducen a daño neuronal que compromete la actividad cerebral y la cognición.El tratamiento con pepinemab después de que los déficits cognitivos sean evidentes muestra una tendencia constante de ralentizar el declive cognitivo determinado por múltiples medidas cognitivas establecidas, CDR-SB, iADRS y ADAS-Cog13. Este estudio fue diseñado para probar los efectos del tratamiento en diferentes etapas de la enfermedad dentro del rango de DCL y Demencia Leve. Encontramos que las respuestas de biomarcadores y cognitivas se segregan entre estos grupos, lo que tuvo el efecto de reducir el tamaño del grupo y la significación estadística. Sin embargo, la magnitud de la mejora cognitiva en pacientes que mostraron signos tempranos de déficits cognitivos (MMSE 22-26) fue notable.
El tratamiento con pepinemab parece ralentizar la mejora del declive cognitivo en pacientes que mostraron signos tempranos de déficits cognitivos (MMSE 22-26)
El tratamiento con pepinemab muestra una tendencia constante de ralentizar el declive cognitivo determinado por múltiples medidas cognitivas establecidas, CDR-SB, iADRS y ADAS-Cog13. El porcentaje de ralentización se calcula utilizando la fórmula: % de ralentización = ((Cambio con pepinemab “ Cambio con placebo) / Cambio con placebo) 100.
Estas observaciones replican y amplían evidencia previa de beneficios cognitivos en un estudio previo más grande de tratamiento con pepinemab en pacientes con la enfermedad de Huntington, otra enfermedad neurodegenerativa que también se caracteriza por la activación de astrocitos y la neuroinflamación que preceden al declive cognitivo. Se observó una ralentización estadísticamente significativa del declive cognitivo para un grupo aleatorizado de 180 pacientes en ese estudio con un valor de p de 0,007, mejorando aún más (p=0,0025) en el subconjunto de pacientes con signos tempranos de déficits cognitivos. La Empresa está alentada por estos hallazgos similares en dos enfermedades neurodegenerativas devastadoras diferentes que tienen una patología paralela y está explorando activamente discusiones de asociación para avanzar más rápidamente en el desarrollo adicional. El estudio SIGNAL-AD fue financiado en parte por inversiones de la Fundación para el Descubrimiento de Medicamentos para el Alzheimer (NASDAQ:) y por una subvención de la Asociación de Alzheimer.
El tratamiento con pepinemab potencia la actividad inmunológica en el cáncer de cabeza y cuello (HNSCC) negativo para VPH y con baja expresión de PD-L1, superando las limitaciones de la terapia de checkpoint inmunológico en estas poblaciones de pacientes.
En la Reunión Anual de la Sociedad para la Inmunoterapia del Cáncer (SITC) el 8 de noviembre de 2024, los científicos de Vaccinex presentaron datos del estudio de Fase 2 KEYNOTE-B84 (NCT04815720) para el tratamiento de enfermedad recurrente y metastásica en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNSCC) negativo para VPH, mal inmunogénico y con baja expresión de PD-L1, que de otra manera muestran una respuesta limitada a la inmunoterapia. La presentación también revisó los datos de un estudio independiente que evaluó el tratamiento neoadyuvante de HNSCC resecable (NCT03690986). Los dos estudios mostraron que pepinemab en combinación con KEYTRUDA ® parece inducir agregados linfoides maduros que se correlacionan con beneficio clínico en pacientes negativos para VPH y con baja expresión de PD-L1 que de otra manera muestran una respuesta limitada a la inmunoterapia.
Resultados financieros del trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2024:
Efectivo y equivalentes de efectivo y valores negociables. El efectivo y los equivalentes de efectivo y valores negociables al 30 de septiembre de 2024, eran de $2.9 millones, en comparación con $1.5 millones al 31 de diciembre de 2023.
El 13 de noviembre de 2024, la Compañía suscribió un acuerdo de compra de valores en virtud del cual la Compañía emitió y vendió a los compradores mencionados en él un total de (i) 76,909 acciones de acciones comunes de la Compañía a un precio de $3.25 por acción y (ii) warrants prefinanciados para comprar hasta 584,646 acciones de acciones comunes a un precio de $3.2499 por warrant prefinanciado. La colocación privada se cerró el 14 de noviembre de 2024 para obtener ingresos brutos totales para la Compañía de aproximadamente $2.15 millones. El acuerdo otorga a los Inversionistas ciertos derechos de participación en relación con la primera financiación dentro de los seis meses posteriores a la fecha del Acuerdo que consiste en la venta de Acciones Comunes y warrants para comprar Acciones Comunes, si corresponde, (una Oferta Subsiguiente). Los derechos de participación permitirían a cada Inversionista comprar warrants en sustancialmente los mismos términos que los warrants vendidos en esa Oferta Subsiguiente. Los Inversionistas son FCMI Parent Co., que compró acciones y warrants prefinanciados y está controlado por Albert D. Friedberg, presidente de la junta directiva de la Compañía, y Vaccinex (Rochester), L.L.C., que compró acciones y está controlado por Maurice Zauderer, Ph.D., presidente de la Compañía, director ejecutivo y miembro de la junta directiva de la Compañía. Esta financiación no se incorpora en el Balance General Consolidado con fecha 30 de septiembre de 2024.
El 17 de septiembre de 2024, la Compañía suscribió acuerdos de carta de inducción con titulares de warrants existentes para comprar un total de 1,067,492 acciones de acciones comunes de la Compañía, con un valor nominal de $0.0001 por acción, originalmente emitidas a los detentores entre octubre de 2023 y marzo de 2024 como warrants públicos o warrants de colocación privada (los Warrants Existentes). De conformidad con los acuerdos de carta de inducción, los titulares acordaron ejercer por efectivo los Warrants Existentes a un precio de ejercicio reducido de $5.636 por acción a cambio del compromiso de la Compañía de emitir nuevos warrants comunes no registrados (los Nuevos Warrants) para comprar hasta 1,601,238 acciones de acciones comunes, que se emitieron y vendieron en una colocación privada a un precio de $0.125 por Nuevo Warrant. Cada Nuevo Warrant tenía un precio de ejercicio inicial igual a $5.636 por acción, era inmediatamente ejercitable y vence el 18 de septiembre de 2029. Los ingresos brutos para la Compañía derivados del ejercicio de los Warrants Existentes y la venta de los Nuevos Warrants ascienden aproximadamente a $6.2 millones, antes de deducir honorarios de asesoramiento financiero y gastos estimados de la transacción. El cierre de las transacciones ocurrió en parte el 18 de septiembre de 2024 y en parte el 19 de septiembre de 2024.
Gastos de Investigación y Desarrollo. Los gastos de investigación y desarrollo para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2024 fueron de $3.2 millones en comparación con $4.4 millones para el mismo período en 2023.
Gastos Generales y Administrativos. Los gastos generales y administrativos para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2024 fueron de $1.4 millones en comparación con $1.5 millones para el mismo período en 2023.
Pérdida Integral/Utilidad neta por acción. La Pérdida Integral y la Utilidad neta por acción para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2024 fueron de $5.7 millones y $(2.83) en comparación con $4.9 millones y $(15.25) para el mismo período en 2023.
Patrimonio de los Accionistas Totales (EPA:). El 7 de octubre de 2024, la Compañía recibió una carta del Personal de Listado de Nasdaq indicando que la Compañía no había recuperado el cumplimiento con las normas de listado continuo relacionadas con el Patrimonio de los Accionistas y que, como resultado, a menos que la Compañía solicite en tiempo hábil una apelación de esta determinación a un Panel de Audiencias de Nasdaq, Nasdaq procedería a suspender la negociación de las acciones comunes de la Compañía y a solicitar la deslistada de los valores de la Compañía del Mercado de Capital de Nasdaq. La Compañía apeló a tiempo la determinación, lo que automáticamente suspendió cualquier acción de suspensión o deslistado pendiente de la decisión del Panel de Audiencias y la expiración de cualquier período de extensión adicional otorgado por el Panel de Audiencias después de la audiencia. Nasdaq exigió a la Compañía que presentara un plan antes del 15 de noviembre de 2024, describiendo cómo recuperaría el cumplimiento con el Estándar de Patrimonio a través del año calendario 2025. La Compañía presentó el plan requerido el 15 de noviembre de 2024 y, si bien la Compañía tiene la confianza en que su plan es prometedor y factible, la Compañía no puede proporcionar garantías de que Nasdaq aceptará el plan y de que el Panel de Audiencias concederá la solicitud de listado continuo de la Compañía o de que la Compañía podrá demostrar el cumplimiento con el Estándar de Patrimonio o los Estándares Alternativos dentro de cualquier período de cumplimiento adicional que pueda otorgar el Panel de Audiencias.
Para más detalles sobre las finanzas de Vaccinex, consulte su Formulario 10K presentado el 1 de abril de 2024, con la SEC, y los Informes Trimestrales posteriormente presentados en el Formulario 10-Q.
Acerca de Pepinemab
Pepinemab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 diseñado para bloquear SEMA4D, que puede desencadenar el colapso del citoesqueleto de la actina y la pérdida de las funciones homeostáticas de los astrocitos y otras células gliales en el cerebro y las células dendríticas en el tejido inmunológico. Se han inscrito más de 600 pacientes en ensayos clínicos aleatorizados de pepinemab en diferentes indicaciones y pepinemab parece ser bien tolerado con un perfil de seguridad favorable.
Acerca de Vaccinex Inc.
Vaccinex, Inc. está abriendo camino con un enfoque diferenciado para tratar enfermedades neurodegenerativas progresivas lentas y cáncer a través de la inhibición de semaphorin 4D (SEMA4D). El candidato a fármaco principal de la Compañía, pepinemab, bloquea SEMA4D, un efector biológico potente que creemos que desencadena la inflamación perjudicial en enfermedades crónicas del cerebro y previene la infiltración inmunológica en los tumores. Pepinemab se estudió como monoterapia en el estudio Fase 1/2a SIGNAL-AD en la Enfermedad de Alzheimer, con la exploración continua del potencial desarrollo en Fase 3 en la enfermedad de Huntington. En oncología, pepinemab se está evaluando en combinación con KEYTRUDA ® en el estudio Fase 1b/2 KEYNOTE-B84 en cáncer recurrente o metastásico de cabeza y cuello (HNSCC) y en combinación con BAVENCIO ® en un estudio Fase 1b/2 en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico (PDAC). El programa clínico de oncología también incluye varios estudios patrocinados por investigadores en tumores sólidos, incluidos cáncer de mama y melanoma.
Vaccinex tiene derechos comerciales y de desarrollo globales para pepinemab y es el patrocinador del estudio KEYNOTE-B84 que se realiza en colaboración con Merck Sharp (OTC:) & Dohme Corp, una subsidiaria de Merck (NS:) and Co, Inc. en Kenilworth, NJ, EE. UU. Información adicional sobre el estudio está disponible en: clinicaltrials.gov.
KEYTRUDA es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co (NYSE:). Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU. BAVENCIO ®/avelumab es proporcionado por Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, anteriormente como parte de una alianza entre el negocio de salud de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y Pfizer (NYSE:).
Declaraciones a Futuro
En la medida en que las declaraciones contenidas en esta carta no sean descripciones de hechos históricos sobre Vaccinex, Inc. (Vaccinex, we, us, or our), son declaraciones a futuro que reflejan las creencias y expectativas actuales de la administración. Tales declaraciones incluyen, pero no se limitan a, declaraciones sobre el uso y los posibles beneficios del tratamiento con pepinemab en pacientes con EA y HD; el potencial y perspectivas para continuar el desarrollo en etapas tardías de pepinemab, incluido como parte de una futura asociación; el listado continuo de las acciones comunes de la Compañía en Nasdaq, incluidas las prórrogas otorgadas por el Panel de Audiencias de Nasdaq; otras declaraciones identificadas por palabras como creer, estar, será, aparecer, esperar, en marcha, potencial, prometedor, indicar, sugerir, aparente, y expresiones similares o sus negativos (así como otras palabras y expresiones que hagan referencia a eventos, condiciones o circunstancias futuras). Las declaraciones a futuro implican riesgos y incertidumbres sustanciales que podrían hacer que el resultado de nuestros programas de investigación y desarrollo preclínico, programas de desarrollo clínico, resultados futuros, desempeño o logros difieran significativamente de lo expresado o implícito