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Nuevos resultados de estudio indican una absorción superior de RLF-OD032 en estado de ayuno en comparación con KUVAN®, lo que potencialmente permite opciones de dosificación flexibles
GINEBRA, SUIZA / ACCESSWIRE / 25 de octubre de 2024 / RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX:RLF)(OTCQB:RLFTF)(OTCQB:RLFTY) (Relief o la Compañía), una compañía biofarmacéutica comprometida a ofrecer opciones de tratamiento innovadoras para enfermedades selectas, no cubiertas y raras, anunció hoy nuevos resultados clínicos positivos para RLF-OD032 y la presentación de solicitudes de patente provisional en los Estados Unidos. Las patentes, basadas en estos nuevos hallazgos, cubren reclamos adicionales para el fármaco en investigación RLF-OD032, una formulación líquida altamente concentrada y novedosa de dihidrocloruro de sapropterina, para el tratamiento de la fenilcetonuria (PKU).
Las presentaciones de patentes siguen al recientemente anunciado completado de un estudio de concepto piloto de cuatro vías que evaluó el perfil farmacocinético de RLF-OD032 y su absorción tanto en condiciones de ayuno como de alimentación. La Compañía informó anteriormente que RLF-OD032, cuando se administraba en condiciones alimenticias sin agua, lograba una exposición máxima y total de dihidrocloruro de sapropterina similar a la lograda por el producto de referencia (Polvo KUVAN®) administrado con agua.
Hoy, Relief anunció resultados positivos e inesperados adicionales del estudio que forman la base de estas nuevas solicitudes de patente. Específicamente, la administración de RLF-OD032 en estado de ayuno sin agua resultó en una mayor absorción de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con el producto de referencia administrado en condiciones alimenticias con agua. En contraste, KUVAN muestra una baja absorción cuando se toma con agua en estado de ayuno, como se informa en la Información Completa para la Prescripción de KUVAN, que recomienda que los pacientes de PKU tomen el producto exclusivamente con comidas con un gran volumen de agua.
Estos hallazgos indican que RLF-OD032 podría ofrecer nuevas opciones de administración para los pacientes de PKU, brindando una mayor flexibilidad para la dosificación sin necesidad de comida y agua. Esto puede mejorar la conveniencia y la adherencia de los pacientes, permitiéndoles tomar su medicamento en cualquier momento, incluso mientras están en movimiento.
Las solicitudes de patente provisional en EE. UU. fortalecen la propiedad intelectual en torno a RLF-OD032 y complementan el patrimonio de patentes existente de la Compañía. Relief está evaluando las implicaciones de desarrollo y regulatorias de estos hallazgos a medida que continúa avanzando con RLF-OD032 a través del desarrollo clínico con el objetivo de presentar una solicitud de NDA 505(b)(2) en EE. UU. para el tercer trimestre de 2025.
SOBRE RLF-OD032
RLF-OD032 es una innovadora formulación lista para usar, portátil y altamente concentrada de dihidrocloruro de sapropterina en suspensión líquida para administración oral, diseñada para reducir los niveles de fenilalanina en la sangre en pacientes adultos y pediátricos con PKU. Ofrece una solución más amigable para el paciente al reducir significativamente el volumen de medicación requerido en comparación con las formulaciones actuales. Este avance tiene como objetivo mejorar la adherencia, especialmente entre los pacientes pediátricos, que a menudo tienen dificultades con los altos volúmenes asociados con los tratamientos de sapropterina existentes. Si se aprueba, RLF-OD032 sería la primera y única formulación líquida portátil lista para usar de dihidrocloruro de sapropterina.
SOBRE LA FENILCETONURIA
La fenilcetonuria (PKU) es un trastorno genético causado por una deficiencia de la enzima necesaria para descomponer la fenilalanina (Phe), lo que lleva a una acumulación tóxica de Phe a partir del consumo de alimentos que contienen proteínas o aspartamo. Las personas con PKU carecen de la capacidad para metabolizar Phe, que está presente en muchos alimentos. Sin tratamiento, la PKU puede causar graves problemas neurológicos y de desarrollo. El tratamiento estándar implica una dieta restringida de fenilalanina de por vida suplementada con alimentos médicos a base de aminoácidos libres de fenilalanina para prevenir la deficiencia proteica y optimizar el control metabólico. Sin embargo, esta dieta es altamente restrictiva y a menudo crea barreras para la interacción social, limitando la adherencia y aumentando el riesgo de un mal manejo de la enfermedad. El dihidrocloruro de sapropterina es el primer medicamento aprobado para la PKU para reducir los niveles de Phe en la sangre y permitir a los pacientes seguir una dieta menos restrictiva.
SOBRE RELIEF
Relief es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial comprometida con el avance de paradigmas de tratamiento y la entrega de mejoras en eficacia, seguridad y conveniencia para beneficiar la vida de pacientes con enfermedades selectas y raras. La cartera de Relief ofrece una mezcla equilibrada de productos comercializados que generan ingresos, tecnologías patentadas a nivel mundial TEHCLO™ y Physiomimic™ y un pipeline clínico enfocado en tres áreas terapéuticas principales: enfermedades cutáneas raras, trastornos metabólicos raros y enfermedades respiratorias raras. Además, Relief está comercializando varios productos heredados a través de socios de licencias y distribución. Con sede en Ginebra, Relief cotiza en la Bolsa de Valores Six Swiss con el símbolo RLF y cotiza en EE. UU. en OTCQB con los símbolos RLFTF y RLFTY. Para obtener más información, visite www.relieftherapeutics.com.
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RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Jeremy Meinen
Director Financiero
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FUENTE: Relief Therapeutics Holding SA
Ver el comunicado de prensa original en accesswire.com
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