Los pacientes tratados con mezagitamab mostraron aumentos rápidos y sostenidos en los recuentos de plaquetas que persistieron 8 semanas después de la última dosis hasta la semana 161. Mezagitamab tuvo un perfil de seguridad favorable, sin nuevas señales de seguridad. Takeda planea iniciar un ensayo global de fase 3 de mezagitamab en ITP en la segunda mitad del FY2024.
El ensayo TAK-079-1004 (NCT04278924) evaluó tres dosis diferentes de mezagitamab por vía subcutánea (100mg, 300mg y 600mg) versus placebo, administradas una vez por semana durante ocho semanas en pacientes con ITP primaria crónica o persistente, seguido de > 8 semanas de seguimiento de seguridad. El objetivo principal es el porcentaje de pacientes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento de Grado 3 o superior, eventos adversos graves y eventos adversos que llevan a la interrupción de mezagitamab. Los puntos secundarios incluyeron respuesta plaquetaria, respuesta plaquetaria completa, respuesta plaquetaria clínicamente significativa y respuesta plaquetaria hemostática.
Los resultados del ensayo de fase 2b demostraron que el tratamiento con mezagitamab mejoró la respuesta plaquetaria en comparación con el placebo, en los tres niveles de dosis de mezagitamab probados. Los pacientes tratados con mezagitamab mostraron aumentos rápidos y sostenidos en los recuentos de plaquetas (por encima del umbral terapéutico de 50,000/μL), que persistieron ocho semanas después de la última dosis hasta la semana 16, ilustrando los efectos rápidos y post-terapia de mezagitamab en la respuesta plaquetaria.
Todas las diferentes medidas de respuesta plaquetaria evaluadas fueron más altas entre los pacientes tratados con la dosis de 600mg de mezagitamab, específicamente 81.8% logró respuesta plaquetaria completa, 90.9% respuesta plaquetaria clínicamente significativa y 100% respuesta plaquetaria hemostática. Menos pacientes tratados con mezagitamab en comparación con el placebo tuvieron ≥1 evento adverso de sangrado relacionado con la actividad de la enfermedad (17.9% vs 46.2%, respectivamente).
Es un privilegio tener estos resultados del ensayo de fase 2b de mezagitamab seleccionados para la presentación como un resumen en la sesión de última hora en el Congreso ISTH, dijo Obi Umeh, VP, Líder Global del Programa de Franquicia en Takeda. Basándonos en estos resultados, planeamos iniciar un estudio de fase 3 de mezagitamab en ITP en la segunda mitad del FY2024, subrayando aún más nuestro objetivo de desarrollar tratamientos transformadores en áreas terapéuticas con altas necesidades no cubiertas de los pacientes.
En este estudio, mezagitamab tuvo un perfil de seguridad favorable en pacientes con ITP, sin nuevas señales de seguridad y consistentes con estudios previos de mezagitamab. Las tasas de eventos adversos que llevaron a la interrupción, eventos adversos de Grado >3, y eventos adversos graves, entre los grupos de dosis de mezagitamab combinados versus placebo fueron del 14.3% versus 0%, 17.9% versus 23.1%, y 14.3% versus 7.7% respectivamente.
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