Petosemtamab en combinación con pembrolizumab en HNSCC 1L r/m expresando PD-L1 en curso con actualización de datos clínicos prevista para 2025
La evaluación de petosemtamab en mCRC se amplió para incluir 1L y 3L+; los datos clínicos iniciales están previstos para 2025
“Conferencia telefónica el sábado 7 de diciembre a las 9:00 a.m. ET
UTRECHT, Países Bajos y CAMBRIDGE, Massachusetts, 7 de diciembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Merus N.V. (Nasdaq: NASDAQ:) (Merus, la Compañía, nosotros o nuestro), una compañía de oncología en fase clínica que desarrolla anticuerpos multispecificos innovadores de longitud completa (Biclonics® y Triclonics®), anunció hoy datos clínicos intermedios hasta la fecha de corte del 5 de julio de 2024 del ensayo de fase 1/2 en curso de petosemtamab, un Biclonics® que apunta a EGFR y LGR5, en pacientes (pts) previamente tratados (2L+) con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (r/m). Estos datos fueron presentados por Christophe Le Tourneau MD, Ph.D., del Institut Curie, París, Francia, en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (TASE:) Asia el sábado 7 de diciembre en Singapur.
Los datos clínicos de petosemtamab en r/m HNSCC continúan demostrando una eficacia y seguridad potencialmente cambiantes en la práctica, tanto como monoterapia en 2L+ como en combinación con pembrolizumab en HNSCC 1L expresando PD-L1″, dijo Fabian Zohren, M.D., Ph.D., Director Médico de Merus. Además, la durabilidad de la monoterapia de petosemtamab hasta ahora se compara favorablemente con el estándar de atención actual, lo que creemos que es otro indicador positivo para la probabilidad de éxito de nuestra investigación de fase 3 de petosemtamab y pembrolizumab en HNSCC 1L expresando PD-L1.
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello sigue siendo una enfermedad mortal con opciones de tratamiento limitadas, agregó el Dr. Le Tourneau. Con sus sólidos resultados clínicos en un gran conjunto de datos de pacientes, independientemente del estado de VPH y la expresión de EGFR, petosemtamab tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de atención para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente/metastásico.
Título de la presentación: Monoterapia de petosemtamab (MCLA-158) en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (HNSCC): Ensayo de fase 2
Observaciones en la presentación incluyen:
Hasta la fecha de corte del 5 de julio de 2024, se trataron 82 pts con petosemtamab 1500 mg Q2W La población de eficacia consiste en 75 pts que tuvieron la oportunidad de un seguimiento de 4 meses o más y una evaluación tumoral ‰¥1 post-baseline; o que abandonaron temprano debido a la progresión de la enfermedad o la muerte Siete pts no fueron evaluables en eficacia: 6 pts fueron descritos anteriormente en AACR 2023 y un paciente adicional se retiró debido a una reacción relacionada con la infusión (IRR) en el Día 1Tasa de respuesta general confirmada (ORR): 36% (IC del 90%: 27-46; 27/75) por Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. por evaluación del investigador, incluidas 4 respuestas completas (RC), con una RC que continúa con el tratamiento durante más de 3 años hasta la fecha de corte de los datos; y 13% (2/15) ORR en cáncer asociado con VPH con otros 5 pacientes que lograron una enfermedad estable En el momento de la fecha de corte de los datos, 10 pts continúan en tratamiento, incluidos 8 respondedores y 2 pts con enfermedad estable La mediana de la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) fueron de 6.2, 4.9 y 11.4 meses Para el conjunto de datos más maduro, la cohorte de un solo brazo presentada anteriormente en AACR 2023, hasta la fecha de corte de los datos del 5 de julio de 2024, para los 54 pacientes, la mediana de DOR, PFS y OS fue de 6.7, 5.1 y 12.0 meses, respectivamente; entre el subconjunto de los 48 tratamientos evaluables, fueron 6.7, 5.2 y 12.5 meses, respectivamente Petosemtamab 1500 mg Q2W sigue siendo bien tolerado con un perfil de seguridad manejable sin que se observen nuevas señales de seguridad (82 pts) Las reacciones relacionadas con la infusión (IRR) se observaron predominantemente en el día 1 del ciclo 1; se observó una reducción clínicamente significativa en la incidencia y gravedad de IRR con un régimen de administración actualizado Hasta la fecha de corte del 5 de julio de 2024, se trataron 28 pts con petosemtamab 1100 mg Q2W La población de eficacia consiste en 27 pts que tuvieron la oportunidad de un seguimiento de 4 meses o más y una evaluación tumoral ‰¥1 post-baseline; o que abandonaron temprano debido a la progresión de la enfermedad ORR: 19% (IC del 90%: 8-35; 5/27), incluidos 2 RC, por evaluación del investigador.
La presentación completa está disponible en el sitio web de Merus.
Desarrollo Clínico de Petosemtamab
r/m HNSCC: Enrolando LiGeR-HN1 ensayo de fase 3 en 1L y LiGeR-HN2 ensayo de fase 3 en 2/3L; ensayo de fase 2 de petosemtamab en combinación con pembrolizumab en HNSCC 1L PD-L1+ en curso con actualización de datos clínicos prevista para 2025
mCRC: Enrollando ensayo de fase 2 de petosemtamab en combinación con quimioterapia estándar en mCRC metastásico 2L; ensayo de fase 2 en mCRC 1L en combinación con quimioterapia estándar planeado para iniciar en 2025, y ensayo de fase 2 en monoterapia 3L+ planeado para iniciar en 2025; datos clínicos iniciales de mCRC previstos para 2025
Conferencia y Webcast de la Compañía
Merus realizará una conferencia y webcast para inversores el 7 de diciembre de 2024 a las 9:00 a.m. ET. Habrá una repetición disponible después de la finalización de la llamada en la sección de Inversores y Medios de nuestra página web por un tiempo limitado.
Fecha y Hora: 7 de diciembre de 2024 a las 9:00 a.m. ET
Enlace webcast: Disponible en nuestra página web
Marcar: Gratuito: 1 (800) 715-9871 / Internacional: 1 (646) 307-1963
ID de Conferencia: 1978503
Sobre el Cáncer de Cabeza y Cuello
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) describe un grupo de cánceres que se desarrollan en las células escamosas que recubren las superficies mucosas de la boca, la garganta y la laringe. Estos cánceres comienzan cuando las células sanas cambian y crecen de manera descontrolada, formando tumores. El HNSCC está generalmente asociado con el consumo de tabaco, el consumo de alcohol y/o las infecciones por VPH, dependiendo de dónde se desarrollen geográficamente. El HNSCC es el sexto cáncer más común en todo el mundo y se estima que hubo más de 930,000 nuevos casos y más de 465,000 muertes por HNSCC en todo el mundo en 2020.1 Se espera que la incidencia de HNSCC continúe aumentando y se anticipa que aumentará en un 30%, a más de 1 millón de nuevos casos anualmente para 2030.2 El HNSCC es una enfermedad grave y potencialmente mortal con un mal pronóstico a pesar de las terapias actualmente disponibles.
1 Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; 2 Johnson, D.E., Burtness, B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)
Sobre Petosemtamab
Petosemtamab, o MCLA-158, es un anticuerpo IgG1 humano de longitud completa con bajo contenido de fucosa Biclonics® que apunta al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y al receptor acoplado a proteínas G ricas en leucina 5 (LGR5). Petosemtamab está diseñado para exhibir tres mecanismos de acción independientes, incluida la inhibición de la señalización dependiente de EGFR, la unión de LGR5 que conduce a la internalización y degradación del EGFR en las células cancerosas, y la actividad mejorada de citoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC) y la actividad de fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP).
Sobre Merus N.V.¯¯
Merus es una compañía de oncología en fase clínica que desarrolla innovadoras terapias con anticuerpos bispecificos y trispecificos de longitud completa de origen humano, denominados Multiclonics®. Los Multiclonics® se fabrican utilizando procesos estándar de la industria y se ha observado en estudios preclínicos y clínicos que tienen varias de las mismas características de los anticuerpos monoclonales humanos convencionales, como una vida media larga y baja inmunogenicidad. Para obtener información adicional, visite el sitio web de Merus y LinkedIn.¯¯
Declaraciones Prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no se refieran a cuestiones de hecho histórico deben considerarse declaraciones prospectivas, incluidas, entre otras, las declaraciones sobre el desarrollo clínico de nuestros candidatos clínicos, incluido petosemtamab, los futuros resultados de los ensayos clínicos, datos interinos, actividad clínica y perfil de seguridad, y planes de desarrollo en los ensayos en curso, hitos clínicos y regulatorios futuros; y nuestra creencia de que los datos clínicos de petosemtamab en HNSCC r/m siguen demostrando una eficacia y seguridad potencialmente cambiantes en la práctica tanto como monoterapia en 2L+ como en combinación con pembrolizumab en HNSCC 1L expresando PD-L1; nuestra creencia de que la durabilidad de la monoterapia de petosemtamab hasta ahora se compara favorablemente con el estándar de atención actual, lo que creemos que es otro indicador positivo para la probabilidad de éxito de nuestra investigación de fase 3 de petosemtamab y pembrolizumab en HNSCC 1L expresando PD-L1; y las actualizaciones previstas en 2025 para los datos clínicos iniciales del ensayo de fase 2 que investiga petosemtamab en mCRC, y del ensayo de fase 2 que investiga petosemtamab en combinación con pembrolizumab en HNSCC 1L PD-L1+. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la gerencia. Estas declaraciones ni promesas ni garantías, pero involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que pueden causar que nuestros resultados reales, rendimiento o logros difieran materialmente de cualquier resultado futuro, rendimiento o logro expresado o implícito en las declaraciones prospectivas, incluidos, entre otros, los siguientes: nuestra necesidad de financiación adicional, que puede no estar disponible y que puede requerirnos restringir nuestras operaciones o renunciar a los derechos sobre nuestras tecnologías o candidatos a anticuerpos; posibles retrasos en la aprobación regulatoria, lo que afectaría nuestra capacidad para comercializar nuestros candidatos a productos y afectaría nuestra capacidad para generar ingresos; el proceso largo y costoso del desarrollo de fármacos clínicos, que tiene un resultado incierto; la naturaleza impredecible de nuestros esfuerzos de desarrollo en etapa temprana para fármacos comercializables; posibles retrasos en la inscripción de pacientes, lo que podría afectar la obtención de las aprobaciones regulatorias necesarias; nuestra dependencia de terceros para llevar a cabo nuestros ensayos clínicos y la posibilidad de que esos terceros no desempeñen de manera satisfactoria; impactos de la volatilidad en la economía global, incluyendo la inestabilidad global, incluidos los conflictos en curso en Europa y Oriente Medio; es posible que no identifiquemos candidatos adecuados de Biclonics® o anticuerpos bispecificos en nuestras colaboraciones o que nuestros colaboradores no se desempeñen de manera adecuada en nuestras colaboraciones; nuestra dependencia de terceros para fabricar nuestros candidatos a productos, lo que puede retrasar, prevenir o impedir nuestros esfuerzos de desarrollo y comercialización; protección de nuestra tecnología patentada; es posible que nuestros patentes se encuentren inválidas, que no se apliquen en forma exigible, que sean eludidas por competidores y que nuestras solicitudes de patente no cumplan con las normas y regulaciones de patentabilidad; es posible que no logremos prevalecer en posibles demandas por infracción de propiedad intelectual de terceros; y es posible que nuestros marcas registradas o nombres comerciales registrados o no registrados sean impugnados, infringidos, evitados o declarados genéricos o determinados como infractores de otras marcas.
Estos y otros factores importantes discutidos bajo el título Factores de Riesgo en nuestro Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el período finalizado el 30 de septiembre de 2024, presentado a la Comisión de Bolsa y Valores, o SEC, el 31 de octubre de 2024, y en nuestros otros informes presentados a la SEC, podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los indicados por las declaraciones prospectivas realizadas en este comunicado de prensa. Cualquier declaración prospectiva de este tipo representa las estimaciones de la gerencia hasta la fecha de este comunicado de prensa. Aunque podemos optar por actualizar dichas afirmaciones prospectivas en algún momento en el futuro, renunciamos a cualquier obligación de hacerlo, incluso si acontecimientos posteriores hacen que nuestras opiniones cambien, excepto según lo requerido por la ley aplicable. Estas declaraciones prospectivas no deben ser tomadas como representativas de nuestras opiniones en una fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.
Multiclonics®, Biclonics® y Triclonics® son marcas registradas de Merus N.V.