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La designación Fast Track indica el potencial de LBS-007 para cubrir la necesidad médica no satisfecha de la leucemia aguda. LBS-007 es el producto medicinal en fase de investigación de la Compañía para el tratamiento de la leucemia aguda. Actualmente se está llevando a cabo un ensayo de fase 1/2 en pacientes con leucemias agudas recurrentes o resistentes. LBS-007, el principal activo de la Compañía, ha recibido designaciones de medicamento huérfano para la leucemia mieloide aguda y la leucemia linfoblástica aguda por parte de la FDA de EE. UU.
TAIPEI CITY, Taiwán, 27 de noviembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Lin BioScience (6696. OTC de Taiwán), una empresa de desarrollo de medicamentos biofarmacéuticos en fase clínica centrada en el avance de terapias novedosas dirigidas a la leucemia aguda que tienen necesidades médicas significativas no cubiertas, anunció hoy que su principal producto en desarrollo, LBS-007, ha sido concedido la designación Fast Track por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda. Lin BioScience está llevando a cabo actualmente un ensayo de fase 1/2 en pacientes con leucemias agudas recurrentes o resistentes en EE. UU., Australia y Taiwán, y ha sido otorgado con la designación de medicamento huérfano (ODD) para la leucemia mieloide aguda y la leucemia linfoblástica aguda por la FDA de EE. UU.
Estamos emocionados de ver que LBS-007 muestra signos de respuesta temprana al tratamiento y de eficacia potencial para abordar esta necesidad médica crítica no satisfecha, dijo el Dr. Tom Lin, Presidente de Lin BioScience. Recibir la designación Fast Track de la FDA es un hito significativo, que ofrece un camino acelerado para avanzar en el desarrollo de esta terapia prometedora. Nos mantenemos profundamente comprometidos en ofrecer soluciones transformadoras para pacientes en necesidad.
Durante la escalada de dosis de la fase 1, no se han observado Efectos Adversos Definitiva o Probablemente Relacionados en todos los pacientes que han recibido dosis bajas a altas, demostrando que el perfil de seguridad es muy tolerable y prometedor, dijo la Dra. Irene Wang, Presidenta y CSO de Lin BioScience.
Acerca de la Designación Fast Track
Fast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar condiciones graves y satisfacer una necesidad médica no satisfecha. El propósito es llevar nuevos medicamentos importantes al paciente de manera más temprana. Fast Track aborda una amplia gama de condiciones graves. Satisfacer una necesidad médica no satisfecha se define como proporcionar una terapia donde no existe ninguna o proporcionar una terapia que potencialmente pueda ser mejor que las terapias disponibles. Una vez que un medicamento recibe la designación Fast Track, es elegible para reuniones más frecuentes con la FDA, comunicación escrita más frecuente de la FDA, Aprobación Acelerada y Revisión Prioritaria si se cumplen los criterios relevantes, y Revisión Continua. La frecuencia de la comunicación asegura que las preguntas y problemas se resuelvan rápidamente, lo que a menudo conduce a una aprobación más temprana del medicamento y acceso por parte de los pacientes.
Acerca de LBS-007
LBS-007 es un inhibidor natural del ciclo celular no-ATP que apunta a una amplia gama de cánceres. LBS-007 funciona bloqueando la actividad cinasa de CDC7, un regulador clave del ciclo celular del cáncer. La inhibición de CDC7 detiene la proliferación de las células tumorales y lleva a la muerte de las células cancerosas. LBS-007 ha demostrado una actividad muy potente contra la leucemia y múltiples tumores sólidos en estudios preclínicos.
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Serena Chen
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Acerca de Lin BioScience:
Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), fundada en 2016, es una empresa de desarrollo de medicamentos centrada en necesidades médicas no satisfechas a través del desarrollo de terapias de primera clase para cáncer, oftalmología y enfermedades metabólicas. Actualmente, la Compañía tiene cuatro candidatos principales de medicamentos en desarrollo, incluyendo LBS-008 (para la Degeneración Macular Relacionada con la Edad [DMRE] avanzada y la Enfermedad de Stargardt tipo 1 [STGD1]) y LBS-009 (para la esteatohepatitis no alcohólica [EHNA]), desarrollados por su subsidiaria Belite Bio (NASDAQ: BLTE), así como LBS-007 (para leucemia aguda y tumores sólidos) y LBS-002 (para cánceres cerebrales primarios y metastásicos) desarrollados por Lin BioScience.
Es importante destacar que LBS-008 ha recibido la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) para el tratamiento de STGD1 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia de Dispositivos y Medicamentos (PMDA) en Japón. También ha recibido la Designación Fast Track y la Designación de Enfermedad Pediátrica Rara (RPD) de la FDA de EE. UU., junto con la Designación Sakigake del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón. Además, LBS-007 ha recibido la Designación ODD para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y la leucemia mieloide aguda (LMA), así como la Designación Fast Track para el tratamiento de LMA, de la FDA de EE. UU.
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Fuente: Lin BioScience, Inc.”