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ESTOCOLMO, 27 de noviembre de 2024 /PRNewswire/ – El socio de BioArctic AB (publ) (NASDAQ STOCKHOLM: BIOA B), Eisai, anunció hoy que Leqembi ® (nombre genérico: lecanemab) ha sido lanzado en Corea del Sur. Leqembi recibió la aprobación en Corea del Sur en mayo de 2024 para el tratamiento en pacientes adultos con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia leve por EA (EA temprana).
Eisai estima que había aproximadamente 900,000 pacientes con demencia en Corea del Sur en 2021, con uno de cada diez personas mayores de 65 años sufriendo de demencia, y uno de cada cinco de deterioro cognitivo leve (DCL). Se informa que los pacientes con demencia por Alzheimer representan aproximadamente el 70 por ciento de todos los pacientes con demencia.[1] En Corea del Sur, Eisai lanzará primero Leqembi en el mercado privado.
Leqembi se une selectivamente a los agregados de beta-amiloide (Aβ) solubles (protofibrillas[2]), así como a los agregados de Aβ insolubles (fibrillas) que son un componente importante de las placas de Aβ en la EA, reduciendo así tanto las protofibrillas de Aβ como las placas de Aβ en el cerebro. Leqembi es el primer tratamiento aprobado que se muestra para reducir la tasa de progresión de la enfermedad y para retardar el deterioro cognitivo y funcional a través de este mecanismo.
Leqembi es el resultado de una colaboración de larga data entre BioArctic y Eisai, y el anticuerpo fue desarrollado originalmente por BioArctic basado en el trabajo del profesor Lars Lannfelt y su descubrimiento de la mutación del Ártico en la enfermedad de Alzheimer. Eisai es responsable del desarrollo clínico, las solicitudes de aprobación de mercado y la comercialización de Lecanemab para la enfermedad de Alzheimer. BioArctic tiene derecho a comercializar conjuntamente Leqembi en la región nórdica, pendiente de aprobación europea, y actualmente Eisai y BioArctic se están preparando para una comercialización conjunta en la región.
La información se publicó para su divulgación pública, a través de las personas de contacto que se muestran a continuación, el 28 de noviembre de 2024, a las 00.30 CET.
Para más información, comuníquese con: Oskar Bosson, VP de Comunicaciones e IR
E-mail: [email protected]
Teléfono: +46 70 410 71 80
Acerca de lecanemab (Leqembi ®)
Lecanemab es el resultado de una alianza estratégica de investigación entre BioArctic y Eisai. Es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) dirigido contra formas agregadas solubles (protofibrillas) e insolubles de beta-amiloide (Aβ).
Lecanemab está aprobado en EE.UU., Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong, Israel, Emiratos Árabes Unidos y Gran Bretaña para el tratamiento de DCL por EA y demencia leve por EA. Las aprobaciones de Lecanemab en estos países, así como la opinión positiva del CHMP, se basaron principalmente en datos de Fase 3 del ensayo clínico global Clarity AD de Eisai, en el que se cumplió con el punto final principal y todos los puntos finales secundarios clave con resultados estadísticamente significativos. Los eventos adversos más comunes (>10%) en el grupo de lecanemab fueron reacciones a la infusión, ARIA-H (microhemorragias cerebrales combinadas, macrohemorragias cerebrales, y siderosis superficial), ARIA-E (edema/efusión), dolor de cabeza y caídas.
Eisai también ha presentado solicitudes para la aprobación regulatoria de Lecanemab en otros 17 países y regiones, incluida la Unión Europea. En noviembre de 2024, el tratamiento recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendando la aprobación. Se presentó una Solicitud de Licencia de Biológicos Suplementarios (sBLA) para una dosificación de mantenimiento intravenosa menos frecuente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en marzo de 2024, que fue aceptada en junio de 2024. En octubre de 2024, la presentación continua de una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para una dosificación de mantenimiento con una formulación de inyección subcutánea, que se está desarrollando para mejorar la conveniencia para los pacientes, se completó en los Estados Unidos bajo el estatus Fast Track.
Desde julio de 2020, el estudio clínico de Fase 3 de Eisai (AHEAD 3-45) con Lecanemab en individuos con EA preclínica, lo que significa que son clínicamente normales y tienen niveles intermedios o elevados de amiloide en sus cerebros, está en curso. El estudio se completó totalmente en octubre de 2024. AHEAD 3-45 es un estudio de cuatro años realizado como una asociación público-privada entre el Consorcio de Ensayos Clínicos de Alzheimer que proporciona la infraestructura para ensayos clínicos académicos en EA y demencias relacionadas en EE.UU, financiado por el Instituto Nacional de Envejecimiento, parte de los Institutos Nacionales de Salud y Eisai. Desde enero de 2022, el estudio clínico Tau NexGen para la EA Hereditaria Dominante (DIAD), que es realizado por la Unidad de Ensayos de la Red de Alzheimer Hereditaria Dominante (DIAN-TU), liderado por la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, está en curso e incluye a Lecanemab como terapia anti-amiloide base.
Acerca de la colaboración entre BioArctic y Eisai
Desde 2005, BioArctic tiene una colaboración a largo plazo con Eisai con respecto al desarrollo y comercialización de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Los acuerdos más importantes son el Acuerdo de Desarrollo y Comercialización para el anticuerpo lecanemab, que se firmó en 2007, y el Acuerdo de Desarrollo y Comercialización para el respaldo del anticuerpo Leqembi para la enfermedad de Alzheimer, que se firmó en 2015. En 2014, Eisai y Biogen (NASDAQ:) firmaron un acuerdo de desarrollo y comercialización conjunto para lecanemab. Eisai es responsable del desarrollo clínico, la solicitud de aprobación de mercado y la comercialización de los productos para la enfermedad de Alzheimer. BioArctic tiene derecho a comercializar lecanemab en la región nórdica bajo ciertas condiciones y actualmente se está preparando para la comercialización en los países nórdicos junto con Eisai. BioArctic no tiene costos de desarrollo para lecanemab en la enfermedad de Alzheimer y tiene derecho a pagos relacionados con aprobaciones regulatorias, hitos de ventas y regalías por ventas globales.
Acerca de BioArctic AB
BioArctic AB (publ) es una empresa biofarmacéutica sueca de investigación centrada en tratamientos innovadores que pueden retrasar o detener la progresión de enfermedades neurodegenerativas. La empresa inventó Leqembi ® (lecanemab), el primer medicamento del mundo probado para retrasar la progresión de la enfermedad y reducir el deterioro cognitivo en la etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer. Leqembi ha sido desarrollado junto con el socio de BioArctic, Eisai, que es responsable de las interacciones regulatorias y la comercialización a nivel mundial. Además de Leqembi, BioArctic tiene una amplia cartera de investigación con anticuerpos contra la enfermedad de Parkinson y ELA, así como proyectos adicionales contra la enfermedad de Alzheimer. Varios de los proyectos utilizan la tecnología BrainTransporter™ patentada por la empresa, que tiene el potencial de transportar activamente anticuerpos a través de la barrera hematoencefálica para mejorar la eficacia del tratamiento. Las acciones de clase B de BioArctic (BIOA B) están listadas en Nasdaq Stockholm Large Cap. Para más información, visite www.bioarctic.com.
[1] Observatorio de demencia coreana 2022: Instituto Nacional de Demencia (Coreano)
[2] Se cree que las protofibrillas contribuyen a la lesión cerebral que ocurre con la EA y se consideran la forma más tóxica de Aβ, teniendo un papel principal en el deterioro cognitivo asociado con esta condición progresiva y debilitante. Las protofibrillas causan lesiones a las neuronas en el cerebro, lo que a su vez puede afectar negativamente la función cognitiva a través de múltiples mecanismos, no solo aumentando el desarrollo de placas de Aβ insolubles sino también aumentando el daño directo a las membranas de las células cerebrales y las conexiones que transmiten señales entre las células nerviosas o entre las células nerviosas y otras células. Se cree que la reducción de protofibrillas puede prevenir la progresión de la EA al reducir el daño a las neuronas en el cerebro y la disfunción cognitiva.
Esta información fue proporcionada por Cision http://news.cision.com
https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi–launched-in-south-korea,c4072627
Los siguientes archivos están disponibles para descarga:
https://mb.cision.com/Main/9978/4072627/3139203.pdf
Leqembi ® lanzado en Corea del Sur
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