Virus sincitial respiratorio: vacuna viral en investigación
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Una vacuna de Pfizer mostró el potencial para proteger a adultos de 18 a 59 años que tienen un mayor riesgo de enfermarse gravemente por el virus sincitial respiratorio en un ensayo clínico de última etapa, informó la compañía el martes.
Los datos iniciales sugieren que la vacuna de Pfizer, conocida como Abrysvo, podría ayudar a proteger a una población mucho más amplia del RSV. La vacuna está actualmente aprobada en EE. UU., Europa, Japón y otros países para adultos de 60 años o más y mujeres embarazadas que pueden transmitir protección a sus fetos.
Pero no hay vacunas aprobadas en todo el mundo para adultos más jóvenes y de alto riesgo en cuanto al RSV.
El RSV causa miles de hospitalizaciones y muertes entre personas mayores y cientos entre bebés cada año. El virus también puede causar enfermedades graves en adultos más jóvenes con sistemas inmunológicos debilitados o condiciones crónicas subyacentes como asma y diabetes.
Casi el 10% de los adultos de EE. UU. de 18 a 49 años tienen una condición crónica que los pone en riesgo de enfermedad grave por el RSV, según Pfizer. Esa cifra aumenta a aproximadamente el 24% para aquellos de 50 a 64 años.
“Pienso en mi propia familia y mis amigos que tienen asma o padecen condiciones desde la infancia”, dijo a CNBC la Dra. Iona Munjal, directora ejecutiva de investigación y desarrollo de vacunas clínicas de Pfizer. “Esa población está en riesgo de contraer RSV cada invierno… una y otra vez. No hay inmunidad duradera sin vacunación.”
Munjal agregó que los adultos de alto riesgo de 18 a 59 años son el “próximo paso lógico” después de trabajar para reducir las tasas de enfermedad por RSV en poblaciones mayores.
Los datos surgen mientras Pfizer intenta ganar más participación en el mercado del RSV después de quedarse rezagada detrás de GlaxoSmithKline el año pasado. La vacuna contra el RSV de GSK para adultos de 60 años o más generó alrededor de £1.2 mil millones ($1.5 mil millones) en ventas el año pasado. Mientras tanto, la vacuna de Pfizer registró aproximadamente $890 millones en ingresos en 2023.
Pfizer dijo que planea enviar los datos a agencias regulatorias y solicitar una aprobación ampliada de Abrysvo para personas de 18 años en adelante. La compañía no proporcionó detalles sobre el cronograma de esos planes.
Pfizer también tiene la intención de presentar los resultados finales del ensayo en una próxima conferencia científica y enviarlos para su publicación en una revista revisada por pares.
Datos iniciales de seguridad y eficacia
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Pfizer dijo el martes que su vacuna cumplió con los objetivos principales de eficacia y seguridad del ensayo de fase tres en adultos de 50 a 59 años en alto riesgo.
La compañía específicamente presentó datos sobre un subestudio que examinó a casi 700 pacientes con alto riesgo de RSV grave debido a condiciones médicas subyacentes. Pfizer espera presentar datos sobre otro subestudio con aproximadamente 200 pacientes con sistemas inmunológicos debilitados más adelante este año, dijo Munjal a CNBC.
Una sola dosis de la vacuna del fabricante de medicamentos produjo una respuesta inmune contra el RSV A y RSV B, que son los dos principales subtipos del virus, según los resultados.
La respuesta inmune fue similar a la observada en adultos de 60 años o más. Investigaciones previas de última etapa en más de 30,000 adultos en ese grupo de mayor edad encontraron que la vacuna de Pfizer mantuvo la protección contra el RSV a lo largo de dos temporadas completas del virus.
“El nivel de anticuerpos que se observa después de la vacunación en aquellos que tienen de 18 a 60 años es similar a los de 60 años o más”, dijo Munjal a CNBC. Luego agregó que “te da confianza que en esas dos poblaciones están respondiendo de manera similar a la vacuna y, por lo tanto, es probable que tengan una eficacia similar.”
Los participantes también vieron un aumento de cuatro veces en sus niveles de anticuerpos protectores contra RSV A y RSV B un mes después de recibir la vacuna de Pfizer en comparación con antes de la vacunación.
La compañía dijo que los pacientes toleraron bien la vacuna en el ensayo. Los datos de seguridad en adultos de alto riesgo de 18 a 59 años fueron consistentes con los resultados en adultos de 60 años o más, añadió Pfizer.
GSK publicó datos de ensayos de última etapa en octubre que sugieren que su vacuna podría proteger a adultos de 50 a 59 años.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en febrero otorgó una “revisión prioritaria” a la solicitud de GSK para ampliar la aprobación de su medicamento, Arexvy, a ese nuevo grupo de edad. Esa designación acelera el proceso de revisión para ciertos medicamentos para condiciones graves.
Se espera que la FDA decida si aprueba la vacuna contra el RSV de GSK para adultos de 50 a 59 años el 7 de junio.