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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos tardó más de 15 meses en actuar sobre una denuncia de un informante que recibió sobre las condiciones en una fábrica de Abbott Nutrition que estuvo en el centro de una escasez nacional de fórmula infantil, muestra una nueva auditoría.
El Departamento de Trabajo recibió el correo electrónico y tres días después lo reenvió a una dirección de la FDA específicamente para tales denuncias. Pero uno de los varios miembros del personal encargados de gestionar el buzón de la FDA en ese momento “archivó inadvertidamente” el correo electrónico en febrero de 2021, y no se encontró hasta que un reportero lo solicitó en junio de 2022.
El episodio es uno de varios que llevaron a la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos a concluir en un informe el jueves que las políticas y procedimientos de la FDA para abordar los problemas en la planta de Abbott eran inadecuados.
La FDA tomó algunas medidas e hizo inspecciones de seguimiento, pero “se podría haber hecho más antes del retiro de la fórmula infantil en polvo de Abbott”, escribieron los auditores. La FDA necesita mejores políticas para informar sobre el estado de las denuncias a los líderes superiores y para asegurarse de que las inspecciones se realicen rápidamente, concluyó el informe.
“La clave es que, en adelante, la FDA debería estar haciendo mejor y el público estadounidense debería esperar algo mejor”, dijo la Asistente del Inspector General Carla Lewis en una entrevista.
Varios bebés fueron hospitalizados, y dos murieron, a causa de una rara infección bacteriana después de ser alimentados con la fórmula en polvo fabricada en la planta de Michigan de Abbott, la más grande del país. La FDA cerró el sitio durante varios meses a partir de febrero de 2022, y la compañía retiró varios lotes de fórmulas populares como Similac, Alimentum y EleCare.
Los inspectores de la FDA finalmente descubrieron una serie de violaciones en la planta, incluida la contaminación bacteriana, un techo con goteras y protocolos de seguridad laxos, pero la agencia nunca encontró un vínculo directo entre las infecciones y la fórmula.
El nuevo informe también encontró que la FDA tardó 102 días en inspeccionar la fábrica después de recibir una denuncia de otro informante en octubre de 2021. En ese tiempo, la agencia recibió dos denuncias, una de una enfermedad y otra de una muerte, entre bebés que consumieron fórmula de la planta, pero las muestras de fórmula fueron negativas para cronobacter, la bacteria en cuestión.
La FDA dijo en un comunicado que estaba de acuerdo con las conclusiones del inspector general. En su propio informe de 2022, la agencia reconoció que su respuesta se vio ralentizada por retrasos en el procesamiento de una denuncia de un informante y muestras de prueba de fábrica.
“Cabe señalar que la evaluación de la OIG representa una instantánea en el tiempo, y la FDA sigue progresando”, dijo un portavoz de la FDA.
La FDA estableció un “grupo de investigadores de alimentos críticos, que se centrará únicamente en la inspección y supervisión de la industria de fórmulas infantiles (y otros alimentos críticos)”, dijo el portavoz. También comenzó a mejorar la forma en que sigue los elementos de correo en papel, que pueden incluir denuncias, dijo la FDA.
El Dr. Steven Abrams, profesor de pediatría en la Universidad de Texas en Austin, dijo que estaba de acuerdo con las recomendaciones del informe, que incluyen que el Congreso debería darle a la FDA el poder para exigir que los fabricantes informen sobre cualquier prueba que muestre contaminación de fórmula infantil, incluso si el producto no sale de la fábrica.
“Como todo lo demás, se cometieron errores. Pero el gobierno está trabajando muy duro, incluida la FDA. Está corrigiendo las lagunas que existían”, dijo Abrams. “Las personas tienen que sentirse cómodas con la seguridad de la fórmula infantil en polvo.”
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