La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos acordó el viernes volver a considerar una decisión que tomó el mes pasado de prohibir a los compuestos de medicamentos vender sus propias versiones de los medicamentos para la pérdida de peso y la diabetes de éxito de ventas de Eli Lilly.
La agencia dijo en un documento presentado ante el tribunal que ahora permitirá a las farmacias y centros de compuestos seguir proporcionando los medicamentos mientras revisa si hay escasez de su ingrediente activo. Las versiones de compuestos de los medicamentos son más baratas para los pacientes que las versiones de marca.
La decisión fue en respuesta a una demanda presentada el lunes por la Asociación de Instalaciones de Subcontratación, un grupo de la industria de compuestos. Después de la decisión de la FDA el viernes de reconsiderar, el juez federal Mark Pittman en Fort Worth, Texas, puso la demanda en espera.
La decisión del 30 de septiembre de la FDA puso en peligro la capacidad de los compuestos para vender versiones de los medicamentos para la pérdida de peso de Zepbound de Lilly y el medicamento para la diabetes Mounjaro. La decisión de la FDA eliminó su ingrediente activo, tirzepatide, de su lista de medicamentos que experimentan escasez.
Eso hubiera cortado el acceso para muchos pacientes a las versiones compuestas en las que confiaban durante la escasez, que son más baratas que los medicamentos de marca. En general, las aseguradoras cubren medicamentos como tirzepatide para la diabetes, pero muchos no los cubren para la pérdida de peso.
El presidente de la Asociación de Instalaciones de Subcontratación, Lee Rosebush, dijo en un comunicado que el grupo estaba “muy aliviado, tanto por nuestros miembros como por los muchos pacientes a los que sirven, de que la FDA haya accedido a reconsiderar su decisión”.
Las regulaciones federales permiten que se vendan versiones compuestas de un medicamento aprobado por la FDA para satisfacer la demanda si hay escasez del medicamento. Si no hay escasez de un medicamento, no se pueden fabricar versiones compuestas de manera regular o en grandes cantidades.
La Asociación de Instalaciones de Subcontratación afirmó en su demanda que la FDA eliminó tirzepatide de su lista de escasez a pesar de que seguía estando escaso.
Lilly en agosto comenzó a enviar cartas de cesar y desistir a las empresas de telemedicina, centros de bienestar y spas médicos que vendían versiones compuestas de Zepbound y Mounjaro. La compañía también presentó demandas contra vendedores que afirmaban falsamente vender versiones aprobadas por la FDA del medicamento.
El ingrediente activo en los medicamentos de Novo Nordisk, semaglutida, sigue en la lista de escasez de la FDA.