El martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó el tratamiento de Eli Lilly para la enfermedad de Alzheimer temprana, convirtiéndolo en la segunda terapia para ralentizar la progresión de la enfermedad que estará disponible para los pacientes en los Estados Unidos.
La aprobación de donanemab, que se venderá bajo la marca Kisunla, siguió las recomendaciones de los expertos externos de la agencia, quienes respaldaron unánimemente su uso en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana, diciendo que los beneficios del medicamento superaban los riesgos.
“Este es un verdadero avance”, dijo Joanne Pike de la Asociación de Alzheimer. “Tener múltiples opciones de tratamiento es el tipo de avance que todos hemos estado esperando, todos nosotros que hemos sido tocados, incluso sorprendidos, por esta enfermedad difícil y devastadora”.
Al igual que el medicamento rival Leqembi de Eisai y Biogens, diseñado para limpiar una proteína relacionada con el Alzheimer llamada beta amiloide del cerebro.
Un factor diferenciador clave para donanemab es la dosificación finita del medicamento, que permite a los pacientes dejar de tomar el tratamiento una vez que las exploraciones cerebrales ya no muestran placas de amiloide.
Lilly fijó el precio de su medicamento en $695.65 por vial, o alrededor de $32,000 por 12 meses de tratamiento que consiste en 13 infusiones. Eso es ligeramente más alto que Leqembi de Eisai, que cuesta $26,500 al año.
El último análisis de BMO Evan Seigerman dijo que el precio refleja el hecho de que los pacientes pueden suspender el tratamiento en lugar de un tratamiento crónico con Leqembi.
En el gran ensayo de fase avanzada de Lilly, donanemab ralentizó la progresión de problemas de memoria y pensamiento en un 29% en comparación con un placebo. También causó hinchazón cerebral en casi una cuarta parte de los pacientes y sangrado cerebral en casi un tercio, pero la mayoría de los casos fueron leves.
Como lo hizo con Leqembi, la FDA colocó su advertencia de seguridad “encasillada” más fuerte en la etiqueta de prescripción de donanemab, señalando el riesgo de hinchazón y sangrado cerebral potencialmente peligrosos.
Una diferencia clave es que donanemab requerirá cinco resonancias magnéticas para verificar los efectos secundarios, mientras que Leqembi requiere cuatro, lo que podría ser una ventaja para el medicamento de Eisai en centros donde tales exploraciones son escasas, dijo el analista de RBC Capital Brian Abrahams en una nota de investigación.
Eisai y Biogen han comenzado a presentar datos a la FDA para respaldar la aprobación de una dosis de mantenimiento mensual que se administrará como una infusión intravenosa, así como una versión inyectable semanal de Leqembi que los pacientes podrían recibir en casa.
Se espera que el medicamento de Lilly sea utilizado principalmente por pacientes inscritos en el plan de salud de Medicare del gobierno de los Estados Unidos para personas mayores de 65 años. El año pasado, Medicare comenzó a cubrir los medicamentos contra el Alzheimer que reciben la aprobación estándar de la FDA.
El analista de Morningstar, Damien Conover, dijo que espera que el medicamento de Lilly genere ventas anuales máximas de más de $5 mil millones, y “un mercado bastante equilibrado entre donanemab y Leqembi de Biogen”.
Más de seis millones de estadounidenses tienen la enfermedad de Alzheimer, según la Asociación de Alzheimer.