SAN CARLOS, California – La empresa de biotecnología Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: NASDAQ:), especializada en tratamientos contra el cáncer, anunció la aprobación de la FDA para AMTAGVI™ (lifileucel) para pacientes con melanoma avanzado. Esto marca la primera terapia con células T aprobada por la FDA para el cáncer de tumores sólidos, brindando una nueva opción de tratamiento para pacientes con melanoma después de terapias iniciales.
AMTAGVI está diseñado para adultos con melanoma irresecable o metastásico que ha progresado a pesar del tratamiento previo con un anticuerpo bloqueador de PD-1 y, si corresponde, terapia dirigida. El tratamiento aprovecha los linfocitos infiltrantes del tumor (TILs) propios del paciente, que se expanden y se reinfunden para combatir el cáncer.
La aprobación acelerada de la FDA se basa en la tasa de respuesta global (ORR) y la duración de la respuesta observada en el ensayo clínico C-144-01. En este estudio, el 31,5% de los pacientes lograron una respuesta objetiva, con muchas respuestas que duraron más de 12 meses. Los resultados del ensayo se publican en la revista The Journal for ImmunoTherapy of Cancer.
Frederick Vogt, Ph.D., J.D., director ejecutivo interino de Iovance, expresó el compromiso de la compañía de expandir las terapias celulares novedosas para los cánceres de tumores sólidos. La aprobación de AMTAGVI ofrece una opción terapéutica personalizada única para pacientes con melanoma avanzado, abordando una necesidad importante no satisfecha.
La administración de AMTAGVI se llevará a cabo en Centros de Tratamiento Autorizados (ATCs), con más de 30 centros listos para procesar y enviar tejido tumoral para la fabricación. El Iovance Cell Therapy Center (iCTC) en Filadelfia, una instalación dedicada a la producción de terapia con células TIL, se encargará de la fabricación, con planes para aumentar la capacidad en los próximos años.
La compañía también está llevando a cabo el ensayo confirmatorio de fase 3 TILVANCE-301 para AMTAGVI e investigando su aplicación en tipos adicionales de tumores sólidos.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Iovance Biotherapeutics, Inc.
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