La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el martes el medicamento para el Alzheimer de Eli Lilly llamado donanemab, ampliando las opciones de tratamiento limitadas para la enfermedad degenerativa en la mente en los Estados Unidos.
El tratamiento, que se venderá bajo el nombre de marca Kisunla, fue aprobado por la agencia para adultos con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, según la compañía.
Casi 7 millones de estadounidenses tienen la condición, la quinta causa de muerte para adultos mayores de 65 años, según la Asociación de Alzheimer. Para 2050, se proyecta que ese grupo aumentará a casi 13 millones en los Estados Unidos.
“Esto es un progreso real. La aprobación de hoy permite a las personas más opciones y una mayor oportunidad de tener más tiempo”, dijo Joanne Pike, presidenta y CEO de la Asociación de Alzheimer. “Tener múltiples opciones de tratamiento es el tipo de avance que todos hemos estado esperando, todos los que hemos sido afectados, incluso sorprendidos, por esta enfermedad difícil y devastadora.”
Es una victoria esperada desde hace tiempo para Eli Lilly después de que donanemab enfrentara obstáculos en su camino al mercado. La FDA rechazó la aprobación del medicamento el año pasado debido a datos insuficientes, luego sorprendentemente lo retrasó nuevamente en marzo. El mes pasado, un panel asesor de la agencia recomendó el tratamiento para la aprobación completa, diciendo que los beneficios superan los riesgos.
Donanemab competirá cara a cara con otro tratamiento de Biogen y su socio japonés Eisai llamado Leqembi, que se ha ido implementando gradualmente en los Estados Unidos desde que obtuvo la aprobación el verano pasado.
Donanemab y Leqembi son hitos en el tratamiento del Alzheimer después de tres décadas de esfuerzos fallidos para desarrollar medicamentos que puedan combatir la enfermedad mortal. Ambos medicamentos son anticuerpos monoclonales que se dirigen a placas tóxicas en el cerebro llamadas amiloide, una característica distintiva del Alzheimer, para ralentizar la progresión de la enfermedad en pacientes en las primeras etapas de la misma.
El medicamento de Eli Lilly ralentizó la progresión del Alzheimer en un 35% durante 18 meses en comparación con un placebo, según un ensayo de fase tardía. Los pacientes pudieron finalizar su tratamiento y cambiar a un placebo después de seis, 12 o 18 meses después de alcanzar ciertos objetivos para la eliminación de placas de amiloide.
El medicamento, que se administra mediante infusiones mensuales, tendrá un costo estimado de $12,522 para un curso de seis meses, $32,000 para 12 meses y $48,696 para 18 meses. La cobertura y reembolso de Medicare está disponible para pacientes elegibles, dijo Eli Lilly.
Ningún tratamiento es una cura. Los medicamentos que se dirigen y eliminan las placas de amiloide también pueden tener riesgos significativos para la seguridad, incluyendo hinchazón y hemorragia en el cerebro que pueden ser graves e incluso fatales en algunos casos.
Tres pacientes que tomaron el medicamento de Eli Lilly en un ensayo de fase tardía murieron a causa de formas graves de esos efectos secundarios, llamados anomalías de imagen relacionadas con amiloide, o ARIA.
El medicamento de Eli Lilly es ahora el tercero de su tipo en llegar al mercado después de Leqembi y una terapia fallida de Biogen y Eisai llamada Aduhelm. Las dos compañías recientemente dejaron caer ese medicamento. La FDA recibió críticas por su aprobación acelerada de Aduhelm en 2021 a pesar de una recomendación negativa de un panel asesor.