Un bolígrafo de inyección de Zepbound, la droga para bajar de peso de Eli Lilly, se exhibe en la ciudad de Nueva York, EE. UU., el 11 de diciembre de 2023.
Brendan McDermid | Reuters
Eli Lilly afirmó el miércoles que su muy popular droga para perder peso, Zepbound, mostró el potencial para tratar a pacientes con el trastorno de respiración relacionado con el sueño más común en dos ensayos clínicos de fase avanzada.
Los resultados iniciales se suman a la larga lista de posibles beneficios para la salud de los tratamientos para la pérdida de peso y la diabetes, que han aumentado significativamente la demanda durante el último año a pesar de sus altos precios y de tener una cobertura de seguros irregular.
Zepbound fue más efectivo que un placebo en reducir la gravedad de la apnea obstructiva del sueño, o AOS, en pacientes con obesidad después de un año, según datos preliminares de ambos ensayos. La gigante farmacéutica anunció que planea presentar los resultados en una próxima conferencia médica y presentarlos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y otros reguladores en medio del año.
Eli Lilly previamente anunció que la FDA otorgó a Zepbound la “designación de vía rápida” para pacientes con AOS moderada a grave y obesidad. Esa designación acelera la revisión de drogas que tratan una condición grave o potencialmente mortal y cubren una necesidad médica no satisfecha.
Los resultados son una señal temprana de esperanza para los aproximadamente 80 millones de pacientes en EE. UU. que sufren de AOS, que se refiere a la interrupción de la respiración durante el sueño debido a vías aéreas estrechas o bloqueadas. Alrededor de 20 millones de esas personas tienen formas moderadas a graves de la enfermedad, pero el 85% de los casos de AOS no se diagnostican, según Eli Lilly.
La AOS puede llevar a somnolencia diurna excesiva, ronquidos fuertes y contribuir a complicaciones graves, como hipertensión, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca. Los pacientes con la condición tienen opciones de tratamiento limitadas fuera de máquinas incómodas y a menudo incómodas que proporcionan presión positiva en las vías respiratorias para permitir una respiración normal.
“Abordar esta necesidad insatisfecha directamente es crítico, y mientras existen tratamientos farmacéuticos para la somnolencia excesiva asociada con la AOS, [Zepbound] tiene el potencial de ser el primer tratamiento farmacéutico para la enfermedad subyacente”, dijo el Dr. Jeff Emmick, vicepresidente senior de desarrollo de productos de Eli Lilly, en un comunicado el miércoles.
Zepbound ha experimentado escasez desde su aprobación en EE. UU. para el control del peso en noviembre. El ingrediente activo en Zepbound, conocido como tirzepatida, también está aprobado bajo la marca Mounjaro para la diabetes.
Resultados del ensayo inicial
Los dos ensayos de fase tres, ambos llamados SURMOUNT-OSA, probaron Zepbound en dos grupos de pacientes. Es importante destacar que el 70% de los participantes en los estudios eran hombres.
Los investigadores examinaron específicamente cuánto la inyección semanal redujo el llamado índice apnea-hipopnea, o AHI, que registra el número de veces por hora que la respiración de una persona muestra una vía aérea restringida o completamente bloqueada. El índice se utiliza para evaluar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño y la efectividad de los tratamientos para la condición.
En ambos subestudios, Zepbound fue superior al placebo en la reducción de AHI, que era el objetivo principal de los ensayos.
El primer estudio evaluó la droga en adultos con apnea obstructiva moderada a grave y obesidad que no estaban en terapia con PAP.
Las personas que tomaron Zepbound tuvieron un promedio de 27,4 eventos AHI menos por hora a las 52 semanas, en comparación con una reducción promedio de 4,8 eventos por hora para el placebo.
Zepbound también cumplió con el segundo objetivo del ensayo, lo que llevó a una reducción total de AHI del 55% en comparación con una disminución del 5% para el placebo.
El segundo estudio probó Zepbound en adultos con las mismas condiciones, pero aquellos pacientes estaban en terapia con PAP y planeaban seguir con ella.
Las personas que tomaron Zepbound tuvieron un promedio de 30,4 eventos AHI menos por hora a las 52 semanas, en comparación con una reducción promedio de 6 eventos por hora para el placebo.
Zepbound llevó a una reducción total de AHI de casi el 63% en comparación con una disminución de más del 6% para el placebo.
En los dos estudios, Zepbound ayudó a los pacientes a perder alrededor del 20% de su peso. Pero Eli Lilly señaló que se sabe que los hombres logran menos pérdida de peso que las mujeres con terapias como Zepbound.
El Zepbound de Eli Lilly funciona imitando dos hormonas intestinales naturalmente producidas llamadas GLP-1 y GIP. GLP ayuda a reducir la ingesta de alimentos y el apetito. GIP, que también suprime el apetito, también puede mejorar cómo el cuerpo descompone el azúcar y la grasa.
Es importante destacar que el principal rival de Eli Lilly, Novo Nordisk, también estudia sus propias drogas para perder peso y diabetes en pacientes con apnea del sueño.