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— El estudio cumple con el objetivo primario de tasa de respuesta global, con datos alentadores de supervivencia libre de progresión en el ensayo de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello —
— No se observaron nuevas señales de seguridad ni preocupaciones adicionales de seguridad sistémica —
— Datos presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) —
NUEVA YORK, 14 de septiembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — IO Biotech (Nasdaq: IOBT), una compañía biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla vacunas terapéuticas contra el cáncer novedosas y listas para su uso, anunció datos prometedores del ensayo de cesta de fase 2 de IO102-IO103, la vacuna terapéutica contra el cáncer en investigación líder de la compañía, en combinación con la terapia anti-PD-1 KEYTRUDA® de Merck (conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá) (IOB-022/KN-D38) en el Congreso ESMO 2024 en Barcelona del 13 al 17 de septiembre.
La presentación contenía datos clínicos y de biomarcadores de una cohorte de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (avanzado) (SCCHN) con PD-L1 CPS ≥ 20 (PD-L1 alto), contribuyendo al creciente cuerpo de investigación que respalda el beneficio clínico potencial de este régimen de combinación para estos pacientes. Los datos de 18 pacientes evaluables en cuanto a eficacia demostraron:
Logro del objetivo primario: tasa de respuesta global confirmada del 44.4% (ORR) en una población de pacientes con SCCHN de PD-L1 alto, independientemente del estado de VPH.Una alentadora media de 6.6 meses de supervivencia libre de progresión (PFS).Una tasa de control de enfermedad (DCR) del 66.7%.Un perfil de seguridad coherente con los datos informados previamente al combinarlo con monoterapia anti-PD-1.Se detectaron respuestas de células T tanto a IO102 (que apunta a IDO) como a IO103 (que apunta a PD-L1) después del tratamiento.
Estos datos alentadores respaldan aún más el potencial de IO102-IO103 en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con SCCHN recurrente o metastásico, incluidos pacientes positivos y negativos para VPH, afirmó Jonathan Riess, MD, investigador principal del ensayo y director de Oncología Torácica en el Centro Integral de Cáncer UC Davis. Dada la necesidad de nuevas opciones de tratamiento efectivas, seguras y accesibles para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, se debe llevar a cabo una mayor investigación de esta combinación para ampliar los hallazgos de este ensayo de fase 2.
Con los datos que hemos presentado de estudios en cáncer de cabeza y cuello y en melanoma, la evidencia está acumulándose de que la combinación de IO102-IO103 con la terapia anti-PD-1 pembrolizumab podría ser un tratamiento seguro y eficaz de primera línea para pacientes con una variedad de cánceres, incluidos aquellos con enfermedades metastásicas y de difícil tratamiento, dijo Qasim Ahmad, MD, Director Médico de IO Biotech. Es importante destacar que, con una mPFS de 6.6 meses, más de la mitad de los pacientes en este ensayo tuvieron más de 180 días de supervivencia libre de progresión. Estos datos respaldan una mayor investigación de este régimen de combinación como parte de nuestro compromiso de transformar la vida de los pacientes con cáncer a través de nuestra vacuna terapéutica novedosa.
El estudio de cesta de fase 2 (IOB-022/KN-D38; NCT05077709) es un ensayo abierto y no comparativo para investigar la seguridad y eficacia de IO102-IO103 en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en hasta 60 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) con TPS de PD-L1 ≥ 50% y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico con CPS de PD-L1 ≥ 20. El objetivo principal del estudio es la tasa de respuesta global. Los pacientes inscritos en el estudio que tuvieron al menos 2 evaluaciones tumorales posteriores a la línea base o que interrumpieron después de 2 ciclos de tratamiento del estudio hasta la fecha de corte de datos del 2 de agosto de 2024 se consideraron evaluables en cuanto a eficacia y se incluyeron en la presentación del póster de ESMO.
Hasta la fecha, el perfil de seguridad observado en este estudio (OB-022/KN-D38) es consistente con estudios previos de IO102-IO103 en combinación con inhibidores de puntos de control, sin toxicidad sistémica significativa adicional en comparación con la monoterapia anti-PD1 y se informaron reacciones en el lugar de inyección transitorias de baja intensidad como los eventos adversos relacionados con el tratamiento más comunes. El ensayo ha completado la inscripción de pacientes en todas las cohortes. Los datos de la cohorte de cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) de este estudio también se presentarán en otra reunión médica en otoño.
El póster se puede encontrar en la página de Pósteres y Publicaciones del sitio web de IO Biotech. A continuación se detallan los datos de la presentación:
Póster Un ensayo de fase 2 de la vacuna IO102-IO103 más pembrolizumab: cohorte completada para el tratamiento de primera línea (1L) del carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN)
Número de presentación: 1022P
Presentador: Jonathan W. Riess, MD, MS (Centro Integral de Cáncer UC Davis)
Fecha: sábado, 14 de septiembre de 2024
Hora: 12:00 PM “ 1:00 PM CEST
Acerca de IO102-IO103
IO102-IO103 es una vacuna terapéutica contra el cáncer en investigación diseñada para eliminar tanto las células tumorales como las células inmunosupresoras en el microambiente tumoral mediante la estimulación de la activación y expansión de las células T contra las células positivas para indolamina 2,3-dioxigenasa (IDO) y positivas para PD-L1. La compañía está llevando a cabo actualmente un ensayo pivotal de fase 3 (IOB-013/KN-D18; NCT05155254) investigando IO102-IO103 en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab solo en pacientes con melanoma avanzado, un ensayo de cesta de fase 2 (IOB-022/KN-D38; NCT05077709) investigando IO102-IO103 en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con tumores sólidos, y un ensayo de cesta de fase 2 (IOB-032/PN-E40; NCT05280314) investigando IO102-IO103 en combinación con pembrolizumab como tratamiento neo-adyuvante/adyuvante de pacientes con tumores sólidos.
Los ensayos clínicos son patrocinados por IO Biotech y se llevan a cabo en colaboración con Merck, que suministra pembrolizumab. IO Biotech mantiene los derechos comerciales globales de IO102-IO103.
KEYTRUDA ® es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC, una filial de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU.
Acerca del ensayo de cesta de fase 2 IOB-022/KN-D38 en tumores sólidos
IOB-022/KN-D38 (NCT05077709) es un ensayo abierto y no comparativo para investigar la seguridad y eficacia de IO102-IO103 en combinación con pembrolizumab en cánceres avanzados de primera línea en pulmón no microcítico (NSCLC) y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN). IO Biotech patrocina el ensayo de fase 2 y Merck suministra pembrolizumab. IO Biotech mantiene los derechos comerciales globales de IO102-IO103.
Acerca de IO Biotech
IO Biotech es una compañía biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla vacunas terapéuticas contra el cáncer novedosas basadas en su plataforma T-win ®. La plataforma T-win se basa en un enfoque novedoso de vacunas contra el cáncer diseñadas para activar las células T para atacar las células inmunosupresoras en el microambiente tumoral. IO Biotech está avanzando en su candidato principal de vacuna contra el cáncer, IO102-IO103, en ensayos clínicos, y en candidatos adicionales a través del desarrollo preclínico. Basado en datos positivos de melanoma metastásico de primera línea de fase 1/2, IO102-IO103, en combinación con pembrolizumab, ha recibido la designación de terapia innovadora para el tratamiento de melanoma avanzado por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). IO Biotech tiene su sede en Copenhague, Dinamarca, y tiene su sede en Estados Unidos en Nueva York, Nueva York.
Para obtener más información, visite www.iobiotech.com. Síganos en nuestros canales de redes sociales en LinkedIn y X (@IOBiotech).
Declaración Prospectiva
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmienda, y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de 1934, según enmienda. Las declaraciones prospectivas, incluida la fecha o el resultado del análisis primario del ensayo de fase 3 de la compañía, otros ensayos clínicos actuales o futuros, su progreso, inscripción o resultados, o la posición financiera o la capacidad de efectivo de la compañía, se basan en las suposiciones actuales de IO Biotech y las expectativas de eventos y tendencias futuras, que afectan o pueden afectar a su negocio, estrategia, operaciones o rendimiento financiero, y los resultados reales y otros eventos pueden diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones debido a numerosos riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas están inherentemente sujetas a riesgos e incertidumbres, algunos de los cuales no se pueden predecir o cuantificar. Dado que las declaraciones prospectivas están inherentemente sujetas a riesgos e incertidumbres, no debe depender de estas declaraciones prospectivas como predicciones de eventos futuros. Estas declaraciones prospectivas hablan solo a la fecha de hoy y no deben ser excesivamente confiables. Excepto en la medida requerida por ley, IO Biotech no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otra manera.
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Fuente: IO Biotech
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