“
BEIJING–(BUSINESS WIRE)–Sinovac Biotech Ltd. (NASDAQ: SVA) (SINOVAC or the Company), un proveedor líder de productos biofarmacéuticos en China, anunció hoy sus resultados financieros no auditados para los seis meses que terminaron el 30 de junio de 2024.
Resumen financiero del primer semestre de 2024
Las ventas para el periodo de seis meses que terminó el 30 de junio de 2024 fueron de $121.3 millones, en comparación con $140.4 millones en el periodo del año anterior. La Compañía registró una pérdida neta atribuible a los accionistas comunes de $10.9 millones, o una pérdida de $0.11 por acción básica y diluida, en el periodo de seis meses que terminó el 30 de junio de 2024, en comparación con una ganancia neta atribuible a los accionistas comunes de $14.0 millones, o $0.14 por acción básica y $0.15 por acción diluida, en el periodo del año anterior.
El Sr. Weidong Yin, Presidente, CEO de SINOVAC, comentó: En la primera mitad del año, SINOVAC se enfocó en ejecutar sus estrategias comerciales regulares en materia de vacunas. Aunque la pandemia de COVID-19 ha terminado, todavía existen desafíos provenientes de diversas enfermedades infecciosas. SINOVAC proporcionó vacunas a tiempo durante la epidemia de hepatitis A e influenza en Brasil, Chile y otros países para minimizar la escasez de suministros de vacunas, continuando nuestro papel vital similar al desempeñado en el periodo de pandemia por COVID-19. Además, es genial ver otros progresos en el mercado internacional, donde la empresa conjunta local de SINOVAC ganó licitaciones públicas a largo plazo en Túrquía.
Actualizaciones comerciales
Vacuna contra la hepatitis A “ Healive ®, la primera y única vacuna inactivada contra la hepatitis A precalificada por la OMS de China, actualmente se suministra tanto a nivel nacional como internacional. El desempeño de Healive ® en el mercado internacional creció sustancialmente en la primera mitad de 2024.
Vacuna contra la influenza “ SINOVAC tiene dos plantas de producción de vacunas contra la influenza. Las plantas, que cumplen con las Directrices de Buenas Prácticas de Manufactura Chinas (GMP) y utilizan un proceso de producción respetuoso con el medio ambiente, permiten la producción automatizada a escala comercial para que SINOVAC tenga más capacidad para satisfacer la creciente demanda global de vacunas contra la influenza de alta calidad. Las vacunas contra la influenza de SINOVAC siguieron expandiendo su presencia en el mercado internacional en 2024 al obtener más aprobaciones en mercados extranjeros, ganaron licitaciones públicas en Pakistán y suministraron a Chile para la emergencia de gripe. Un estudio realizado el año pasado en Filipinas y Chile demostró que la inmunogenicidad inducida por la vacuna cuadrivalente contra la influenza de SINOVAC no era inferior y los títulos geométricos medios (o GMT) eran aún más altos en individuos de 3 años en adelante, en comparación con la vacuna de control que se usaba ampliamente. El resultado de la investigación se publicó en la revista Vaccines en 2024. Además, SINOVAC completó los ensayos clínicos de fase III de vacuna contra la influenza cuadrivalente en bebés y niños pequeños de 6 a 35 meses en la primera mitad de 2024.
Vacuna contra la varicela “ La vacuna contra la varicela atenuada en vivo de SINOVAC, la primera vacuna china contra la varicela precalificada por la OMS (o PQ), se suministró con éxito a más países este año. La vacuna contra la varicela de SINOVAC, que había sido aprobada previamente para niños de 12 meses a 12 años, fue aprobada por la NMPA de China para su uso en adolescentes y adultos de 13 años en adelante en junio de 2024. La vacuna contra la varicela de SINOVAC obtuvo su primer certificado GMP internacional en Filipinas en enero de 2024.
Vacuna contra la enfermedad de mano, pie y boca “ La vacuna contra el enterovirus 71 (o EV71) de SINOVAC, Inlive ®, ya ha protegido a millones de niños en China. En 2023, SINOVAC inició ensayos clínicos de fase I y II de su vacuna inactivada bivalente contra los enterovirus que protege contra la enfermedad de manos, pies y boca (o HFMD) causada por EV71 y el coxsackievirus 16 (o CA16). CA16 es la cepa dominante y está ampliamente extendida en China y otras regiones asiáticas. En la actualidad, se ha completado la inscripción de todos los participantes de este estudio. El proyecto de la vacuna Inactivada contra el Enterovirus Tipo 71 (células Vero), Inlive ®, en el que participa SINOVAC, ganó el segundo premio del Premio de Progreso Científico y Tecnológico Nacional de la RPC 2023. En 2024, la vacuna EV71 de SINOVAC fue aprobada para su uso en Macao, China.
Vacuna contra la poliomielitis (células Vero), inactivada, cepas Sabin “ La vacuna contra la poliomielitis (células Vero), inactivada, cepas Sabin (0,5 ml/vial) (o “sIPV”) recibió la PQ de la OMS el 2 de junio de 2022. La vacuna contra la Poliomielitis (Células Vero), Inactivada, cepas Sabin (Cinco dosis) (2.5 ml/vial) (o “msIPV”) fue autorizada en abril de 2024 por la NMPA de China para su uso en el mercado. Dado que el msIPV es principalmente para la adquisición de UNICEF y OPS, SINOVAC está solicitando actualmente la aprobación de la OMS para msIPV para que pueda suministrar msIPV a las organizaciones internacionales mencionadas en la fecha más temprana.
Vacuna contra el rotavirus recombinante “ SINOVAC ha iniciado ensayos clínicos de fase I de su Vacuna contra el Rotavirus Recombinante, Oral, Viva, Hexavalente (Células Vero). La vacuna cubre seis serotipos de rotavirus, G1, G2, G3, G4, G9 y P1A. Es una de las vacunas contra el rotavirus con protección de amplio espectro comercializadas o en desarrollo en el mundo. Para la primera mitad de 2024, este ensayo clínico de fase I ha completado la inscripción y vacunación de adultos y niños participantes, y la inscripción de los participantes infantiles está en curso y se espera que se complete en el tercer trimestre de 2024.
Vacuna contra el tétanos adsorbido “ Los resultados del estudio clínico de fase I/III de la vacuna contra el tétanos adsorbido desarrollada por SINOVAC fueron favorables. La tasa de conversión de anticuerpos de los voluntarios en el ensayo clínico de fase III alcanzó el 99.48% a los 30 días después de la vacunación, lo que cumplió con el estándar de no inferioridad; la concentración geométrica media (o GMC) de los anticuerpos alcanzó la superioridad estadística.
Desarrollos comerciales “ SINOVAC hizo un gran progreso en su desarrollo comercial en la primera mitad de 2024. En Túrquía, la primera empresa conjunta en el extranjero en la que invirtió SINOVAC ganó dos licitaciones públicas a largo plazo para la vacuna contra la hepatitis A y la vacuna contra la varicela. La amplia experiencia y el éxito de SINOVAC en la I+D y producción de vacunas, así como su historial exitoso en el establecimiento de instalaciones de vacunación, desempeñarán un papel fundamental en la empresa conjunta.
Resultados financieros no auditados para la primera mitad de 2024
Las ventas para la primera mitad de 2024 fueron de $121.3 millones en comparación con $140.4 millones en el periodo del año anterior. Aunque las ventas de Healive ® para la primera mitad de 2024 aumentaron debido al crecimiento del mercado internacional, sin embargo, ya que las tasas de natalidad en China continúan disminuyendo, las ventas de vacunas EV71, que se utilizan principalmente en niños pequeños, se han visto afectadas, lo que ha resultado en una disminución en los ingresos de la Compañía en la primera mitad de 2024.
Los gastos de ventas, generales y administrativos en la primera mitad de 2024 fueron de $206.3 millones, en comparación con $231.0 millones en el periodo del año anterior. La disminución se debió principalmente a los gastos laborales más bajos asociados con un plan de incentivos para empleados de COVID-19 establecido en 2022.
Los gastos de I+D en la primera mitad de 2024 fueron de $144.1 millones, en comparación con $151.1 millones en el periodo del año anterior.
La pérdida neta en la primera mitad de 2024 fue de $68.6 millones, en comparación con una pérdida neta de $30.0 millones en el periodo del año anterior.
La pérdida neta atribuible a los accionistas comunes fue de $10.9 millones, o una pérdida de $0.11 por acción básica y diluida, en la primera mitad de 2024, en comparación con una ganancia neta atribuible a los accionistas comunes de $14.0 millones, o $0.14 por acción básica y $0.15 por acción diluida, en el periodo del año anterior.
A medida que la Compañía anunció el 22 de febrero de 2019, la junta directiva de la Compañía determinó que ciertos accionistas se convirtieron en personas adquirentes, según lo definido en el acuerdo de derechos de la compañía (Acuerdo de Derechos), en virtud del cual ocurrió un evento desencadenante. Como resultado, la Compañía emitió nuevas acciones comunes y preferentes de SINOVAC. Sin el efecto de la implementación del Acuerdo de Derechos y las nuevas acciones comunes y preferentes emitidas, la pérdida básica y diluida por acción para la primera mitad de 2024 habría sido de $0.11.
El EBITDA ajustado no GAAP fue una pérdida de $204.2 millones en la primera mitad de 2024, en comparación con una pérdida de $346.6 millones en el periodo del año anterior. La pérdida neta no GAAP fue de $82.3 millones en la primera mitad de 2024, en comparación con una pérdida neta de $120.9 millones en el periodo del año anterior. La pérdida diluida no GAAP por acción en la primera mitad de 2024 fue de $0.16 en comparación con una pérdida de $0.32 por acción en el periodo del año anterior. La pérdida diluida no GAAP por acción en la primera mitad de 2024, excluyendo la implementación del Acuerdo de Derechos y las nuevas acciones comunes y preferentes emitidas, sería de $0.22.
A partir del 30 de junio de 2024, el efectivo y los equivalentes de efectivo y el efectivo restringido sumaron $1.1 billones, en comparación con $1.3 billones al 31 de diciembre de 2023. En la primera mitad de 2024, el flujo de efectivo neto utilizado en actividades operativas fue de $438.9 millones, el flujo de efectivo neto proporcionado por actividades de inversión fue de $436.8 millones reflejando la posición neta de redenciones de inversiones a corto plazo sobre compras, y el flujo de efectivo neto utilizado en actividades de financiamiento fue de $171.2 millones.
Las estados financieros de la primera mitad de 2024 de la Compañía están preparados y presentados de acuerdo con las GAAP de EE. UU. Sin embargo, no han sido auditados ni revisados por la firma de contabilidad registrada independiente de la Compañía.
Procedimientos legales
Como se dio a conocer previamente por la Compañía, el 13 de marzo de 2018, 1Globe Capital LLC (1Globe) presentó una demanda contra la Compañía en el juzgado de Antigua. El juicio del asunto tuvo lugar del 3 al 5 de diciembre de 2018. El 19 de diciembre de 2018, el juez de Antigua emitió su fallo (el Fallo de Antigua), encontrando totalmente a favor de la Compañía, desestimando la demanda de 1Globe y declarando que el Acuerdo de Derechos fue adoptado válidamente como una cuestión de derecho de Antigua. El 29 de enero de 2019, 1Globe presentó un Aviso de Apelación contra el Fallo de Antigua. El 4 de marzo de 2019, 1Globe presentó una solicitud de medidas cautelares urgentes, solicitando una orden judicial para evitar que la Compañía continúe implementando su Acuerdo de Derechos hasta la resolución de la apelación. Esta solicitud se escuchó el 4 de abril de 2019, en la que el Tribunal de Apelaciones emitió una orden que restringe a la Compañía de operar el Acuerdo de Derechos de cualquier manera que afecte los derechos o la participación de 1Globe o distribuyendo las acciones cambiarias (los Cambios de Acciones) a los accionistas de la Compañía que no desencadenaron el Plan de Derechos hasta después de la determinación de la apelación (los Cambios de Acciones). La apelación de 1Globe contra el Fallo de Antigua se escuchó el 18 de septiembre de 2019, y la decisión de la apelación fue anunciada por el Tribunal de Apelaciones del Tribunal Supremo del Caribe Oriental el 9 de diciembre de 2021, confirmando el Fallo de Antigua en cada punto. 1Globe solicitó permiso para apelar al Comité Judicial del Consejo Privado (el Consejo Privado), y la audiencia de la solicitud se celebró el 24 de febrero de 2022, en la que el Tribunal de Apelaciones otorgó a 1Globe permiso para apelar al Consejo Privado sobre ciertos fundamentos, aunque no incluyendo el desafío a la validez del Acuerdo de Derechos. El 19 de abril de 2022, 1Globe renovó su solicitud directamente al Consejo Privado para permiso para apelar en su fundamento de apelación en relación con la validez del Acuerdo de Derechos. La audiencia final sustantiva ante el Consejo Privado tuvo lugar del 10 al 11 de julio de 2024. El Consejo Privado negó a 1Globe permiso para apelar los ciertos argumentos en relación con la validez del Acuerdo de Derechos, y reservó su fallo para otros argumentos en ese fundamento de apelación, y en relación a si conceder a 1Globe un alivio en relación con el resultado de la votación de la AGM. El fallo se entregará por escrito en una fecha posterior. Por lo tanto, el resultado de la apelación está pendiente.
Como se divulgó previamente, el 5 de marzo de 2018, la Compañía presentó una demanda en la Corte de Chancery del Estado de Delaware, buscando una determinación sobre si 1Globe, la Familia Chiang Li, OrbiMed Advisors, LLC y ciertos otros accionistas de la Compañía habían desencadenado el Acuerdo de Derechos. El 12 de abril de 2018, 1Globe presentó una respuesta enmendada a la demanda de la Compañía, contrademandas y una demanda de terceros contra la Compañía y el Sr. Weidong Yin, alegando, entre otras cosas, que el Acuerdo de Derechos no es válido. El 6 de marzo de 2019, la Corte de Chancery de Delaware emitió una orden de estado quo, estipulando que la Compañía no distribuya ninguno de los Cambios de Acciones a los accionistas de la Compañía que no desencadenaron el