Con las interrupciones en la cadena de suministro cada vez más graves y frecuentes en la última década, pasar de un paradigma de reactividad a proactividad en los ensayos clínicos ayudará a facilitar la toma de decisiones estratégicas, según expertos.
Priorizar las cadenas de suministro en el diseño de ensayos clínicos fue un tema clave de discusión en las conferencias Outsourcing en Ensayos Clínicos y Suministro de Ensayos Clínicos de Asia del Este de 2024, celebradas en Seúl, Corea del Sur, del 3 al 4 de diciembre.
Un informe de GlobalData demuestra que las interrupciones en la cadena de suministro se han vuelto más graves y frecuentes en la última década. Reconfigurar las cadenas de suministro es complejo y costoso, sin soluciones rápidas. Casos en los que la cadena no puede mantenerse al día con la demanda pueden crear escasez de medicamentos, como se vio más recientemente en la industria farmacéutica con el popular medicamento para adelgazar Wegovy (semaglutide).
Fiona Barry, editora en jefe y directora de PharmaSource, GlobalData, describió en una sesión los principales desafíos de las cadenas de suministro. El aumento de la demanda y la escasez de ingredientes activos contribuyeron en gran medida a las actuales escaseces de medicamentos en los Estados Unidos, según su análisis de la base de datos de Escasez de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.
Los panelistas en la conferencia destacaron que la logística de las cadenas de suministro suele ser la “última pieza” en ser implementada y a menudo el área olvidada de la investigación clínica. Dado que las cadenas de suministro no están involucradas en decisiones estratégicas, esto puede crear limitaciones en los protocolos y la estrategia de fabricación. Enfatizar las cadenas de suministro más temprano en el viaje de investigación clínica podría crear ensayos más robustos ante interrupciones.
Por ejemplo, Amaury Jeandrain, asesor de estrategia de suministro clínico en N-Side, dijo: “Si la cadena de suministro pudiera influir en el diseño del protocolo, podríamos tener protocolos que sean amigables con la cadena de suministro”.
Jeandrain explicó que reducir el desperdicio de medicamentos puede tener un fuerte impacto en los costos de la cadena de suministro, mediado a través de protocolos amigables con la cadena de suministro.
Hye Jung Yang, panelista y gerente de proyecto clínico en MedPacto, coincidió en el enfoque preventivo, explicando que la mitigación de riesgos debe realizarse antes de que comience el ensayo. Agregó que utilizar datos para predecir problemas es mucho más fácil que reaccionar una vez que ocurren.
Un área que podría ser más difícil de predecir, sin embargo, son las interrupciones impredecibles. Los problemas geopolíticos son una fuente clave de interrupción en la cadena de suministro, según el análisis de GlobalData. Estos escenarios, junto con problemas como problemas de calidad o escasez de competidores, son casi imposibles de predecir. El huracán Helene, por ejemplo, creó importantes escaseces en bolsas de fluidos intravenosos (IV) en la costa este de los Estados Unidos debido a las inundaciones en las instalaciones en octubre, lo que retrasó varios ensayos clínicos en la zona. Además, se están llevando a cabo discusiones sobre la interrupción potencial en la I+D y la fabricación de la Ley BIOSECURE, una legislación que tiene como objetivo evitar que las biotecnológicas y fabricantes chinos accedan y colaboren con empresas farmacéuticas estadounidenses que utilizan fondos federales.
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“Para resolverlos, es importante enumerar sus opciones de mitigación, de las cuales existen cientos, comprender si estas soluciones son implementables, a qué costo y priorizarlas”, dijo Jeandrain.
De hecho, los asistentes a la conferencia se vieron inmersos en un guion político ellos mismos, después de que el presidente de Corea del Sur, Yoon Suk Yeol, declarara la ley marcial en la noche del primer día de la conferencia. Aunque revirtió rápidamente su decisión, las acciones de muchas compañías farmacéuticas surcoreanas cayeron durante la noche, demostrando la volatilidad a la que a menudo se enfrentan las industrias.
En otra discusión de panel centrada en el transporte aéreo de medicamentos a ensayos clínicos, los expertos volvieron a hacer alusión a la dificultad para reaccionar a algunos escenarios, pero mantuvieron que se pueden realizar diversos procesos para prevenir retrasos innecesarios.
Kangpyo Lee, vicepresidente de la empresa de contenedores y transporte en cadena de frío HanulTL, discutió la zona de exclusión aérea sobre partes de Ucrania como parte de la guerra continuada del país con Rusia, agregando que los productos medicinales tuvieron que ser enviados a países cercanos en su lugar. La perturbación de las rutas de transporte hacia Ucrania fue un factor clave en la interrupción de los sitios de ensayos clínicos en la región. Lee explicó que tener “planes de contingencia” incluso para los escenarios más improbables es una necesidad para cadenas de suministro sólidas.
El gerente de la Asociación del Transporte Aéreo Internacional (IATA) de Corea, Baek-Jae Kim, dijo que la colaboración entre transportistas y operadores, junto con el cumplimiento de la regulación y la conformidad, es importante para que los productos lleguen sin problemas a través de las fronteras aéreas.
Los panelistas y oradores estuvieron unánimes en la necesidad de adoptar nuevas tecnologías. En una encuesta rápida realizada en una de las sesiones, los asistentes dijeron que la mayor barrera para implementar nuevos sistemas que utilicen IA y automatización en general son los costos.
El análisis de GlobalData indica que las tecnologías innovadoras son la respuesta para prepararse ante futuras interrupciones. El informe indica que muchas áreas de la cadena de suministro médica se pueden automatizar, incluido el seguimiento de inventario, y procesos de gestión y reposición. Invertir en herramientas alimentadas por IA como robótica y drones también podría acelerar los procesos de fabricación al ayudar en la entrega de suministros.
La FDA ha dado la bienvenida a la discusión sobre el uso de la IA en la fabricación de medicamentos, destacando la importancia de un marco regulatorio sólido.
Barry dijo en una sesión: “Existen desafíos que la FDA deberá resolver si va a permitir la implementación de la IA en la fabricación. La IA plantea tres tipos principales de desafíos para la industria farmacéutica: problemas de propiedad intelectual (PI), problemas éticos y problemas regulatorios. Necesitaremos una coordinación cuidadosa sobre su uso futuro”.
“Los expertos piden un cambio de marcos de suministro de ensayos clínicos reactivos a proactivos” fue originalmente creado y publicado por Clinical Trials Arena, una marca propiedad de GlobalData.
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