“
Los datos adicionales del ensayo clínico APPRAISE ATP refuerzan el enfoque de terapia modular con el Desfibrilador Implantable Subcutáneo EMBLEM™ y el Marcapasos sin Cable EMPOWER™
MARLBOROUGH, Mass., 18 de mayo de 2024 /PRNewswire/ — Boston Scientific Corporation (NYSE: NYSE:) anunció hoy resultados positivos a los seis meses del estudio clínico pivotal en curso MODULAR ATP del Sistema mCRM™, el primer sistema modular de gestión del ritmo cardíaco (CRM) que consta del Sistema de Desfibrilador Implantable Subcutáneo EMBLEM™ (S-ICD) y el Marcapasos sin Cable EMPOWER™ (LP). Como componentes del Sistema mCRM, los dispositivos están diseñados para trabajar juntos de forma inalámbrica para coordinar la terapia de marcapasos anti-taquicardia (ATP) intracardiaca sin dolor, proporcionar soporte de marcapasos braquicardia sensible a la frecuencia y prevenir la muerte súbita cardiaca sin el riesgo de leads en el corazón o bajo el esternón. Los hallazgos se presentaron en Heart Rhythm 2024, la reunión anual de la Heart Rhythm Society, y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
Además de evaluar la seguridad y el rendimiento del LP EMPOWER como marcapasos independiente, el ensayo evaluó la capacidad del Sistema S-ICD EMBLEM de comunicar con éxito una solicitud inalámbrica al LP para administrar terapia ATP. Los hallazgos del ensayo cumplieron todos los puntos finales preespecificados de seguridad y eficacia de seis meses, y demostraron:
Una tasa de ausencia de complicaciones importantes del 97.5% después de la implantación del LP EMPOWER.1Una tasa de éxito de comunicación del 98.8% del Sistema S-ICD EMBLEM al LP EMPOWER.2Una tasa de éxito de ATP del 61.3%,3 y ninguna solicitud de desactivación de ATP o marcapasos braquicardia debido a dolor o molestias. Umbrales de captura de marcapasos, que indican una fijación estable del dispositivo en el corazón, de ‰¤ 2.0 V a 0.4 ms en el 97.4% de los pacientes.
“Vimos un excelente rendimiento clínico general del Sistema mCRM en este estudio, incluida una alta tasa de éxito de comunicación del S-ICD al marcapasos sin cable, y una baja tasa de complicaciones importantes del marcapasos sin cable”, dijo el Prof. Reinoud Knops, M.D., Ph.D., Departamento de Cardiología y Electrofisiología, Amsterdam UMC, Amsterdam, Países Bajos. “Estos hallazgos son notables, ya que altos porcentajes de éxito de comunicación y terminación sin dolor de episodios de arritmia espontánea indican una vía potencial de actualización para los pacientes con un S-ICD actualmente implantado que necesitan ATP o marcapasos”.
También se presentaron en Heart Rhythm 2024 los resultados del ensayo clínico APPRAISE ATP, un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico que evaluó ATP como estrategia primaria para terminar taquicardias ventriculares en pacientes de prevención primaria (PP) (es decir, aquellos sin antecedentes de arritmias ventriculares sostenidas espontáneas). El ensayo reclutó a 2.626 pacientes de PP indicados para recibir un ICD en 134 centros a nivel mundial y es el ensayo más grande a nivel mundial de ATP en este grupo de pacientes. En el estudio, los pacientes se asignaron aleatoriamente 1:1 a terapia ICD transvenosa estándar “ ATP más un choque entregado por el ICD para terminar una taquicardia ventricular “ versus solo choque. A lo largo de cinco años de seguimiento, los datos demostraron una reducción estadísticamente significativa, pero pequeña, del primer choque por todas las causas en solo 1% de los pacientes por año. La carga de choque, o el número de choques experimentados por un paciente, no fue significativamente diferente entre los dos grupos, y la gran mayoría de los pacientes en el grupo de ATP más choque no requirieron terapia ATP.
“Juntos, los datos de los ensayos MODULAR ATP y APPRAISE ATP refuerzan la promesa del innovador Sistema mCRM, ilustrando un camino claro para que los médicos ofrezcan terapias que previenen la muerte súbita cardiaca y administran ATP para el pequeño número de pacientes que se benefician de ella”, dijo Kenneth Stein, M.D., vicepresidente sénior y director médico global de Boston Scientific. “En lugar de exponer a todos los pacientes a los riesgos de enfoques más invasivos, como colocar leads en el corazón o tunelizarlos bajo el esternón para proporcionar terapias que quizás no necesiten, estos datos indican que los médicos pueden tener la oportunidad de adaptar la terapia a las necesidades individuales y la salud del paciente”.
La compañía anticipa la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos del Sistema mCRM en 2025. Para obtener más información sobre el Sistema mCRM y el ensayo MODULAR ATP, visite www.bostonscientific.com/mcrm. Para obtener más información sobre el Sistema S-ICD EMBLEM MRI, visite www.sicdsystem.com.
El LP EMPOWER es un dispositivo en investigación y está limitado por la ley de EE. UU. para uso en investigación únicamente. No está disponible para la venta. Algunos de los dispositivos mencionados son solo para fines informativos y están pendientes de la Marca CE. No disponible en el Espacio Económico Europeo.
El Dr. Reinoud Knops es un consultor remunerado de Boston Scientific Corporation. No ha sido compensado en relación con este comunicado de prensa.
Sobre Boston Scientific
Boston Scientific transforma vidas a través de tecnologías médicas innovadoras que mejoran la salud de los pacientes en todo el mundo. Como líder mundial en tecnología médica durante más de 40 años, avanzamos la ciencia para la vida al proporcionar una amplia gama de soluciones de alto rendimiento que abordan las necesidades no satisfechas de los pacientes y reducen el costo de la atención médica. Nuestro portafolio de dispositivos y terapias ayuda a los médicos a diagnosticar y tratar enfermedades y afecciones cardiovasculares, respiratorias, digestivas, oncológicas, neurológicas y urológicas complejas. Obtenga más información en www.bostonscientific.com y conéctese en LinkedIn y X, anteriormente Twitter.
Declaración de advertencia sobre declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de 1934. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse por palabras como “anticipar,” “esperar,” “proyectar,” “creer,” “planificar,” “estimar,” “pretender” y palabras similares. Estas declaraciones prospectivas se basan en nuestras creencias, suposiciones y estimaciones utilizando la información disponible para nosotros en ese momento y no tienen la intención de ser garantías de eventos o rendimientos futuros. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras cosas, declaraciones sobre nuestros planes comerciales y el rendimiento e impacto de productos nuevos y anticipados, y aprobaciones y lanzamientos de productos. Si nuestras suposiciones subyacentes resultan incorrectas, o si ciertos riesgos o incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar sustancialmente de las expectativas y proyecciones expresadas o implícitas en nuestras declaraciones prospectivas. Estos factores, en algunos casos, han afectado y en el futuro (junto con otros factores) podrían afectar nuestra capacidad para implementar nuestra estrategia empresarial y pueden hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de las previsiones expresadas en este comunicado de prensa. Como resultado, se advierte a los lectores que no coloquen una confianza excesiva en ninguna de nuestras declaraciones prospectivas.
Los factores que pueden causar tales diferencias incluyen, entre otras cosas: las condiciones económicas, competitivas, de reembolso y regulatorias futuras; interrupciones en la fabricación, distribución y cadena de suministro y aumentos de costos; variaciones en los resultados de ensayos clínicos y estudios de mercado en curso y futuros; nuevas introducciones de productos; tendencias demográficas; propiedad intelectual; litigios; condiciones del mercado financiero; y decisiones comerciales futuras tomadas por nosotros y nuestros competidores. Todos estos factores son difíciles o imposibles de predecir con precisión y muchos de ellos están más allá de nuestro control. Para obtener una lista y descripción adicional de estos y otros riesgos e incertidumbres importantes que pueden afectar nuestras operaciones futuras, consulte la Parte I, Ítem 1A “ Factores de riesgo en nuestro informe anual más reciente en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa, que podemos actualizar en la Parte II, Ítem 1A “ Factores de riesgo en los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q que hemos presentado o presentaremos en adelante. Renunciamos a cualquier intención u obligación de actualizar públicamente o revisar cualquier declaración prospectiva para reflejar cualquier cambio en nuestras expectativas o en eventos, condiciones o circunstancias en los que esas expectativas pueden basarse, o que puedan afectar la probabilidad de que los resultados reales difieran de aquellos contenidos en las declaraciones prospectivas, excepto cuando sea necesario por ley. Esta declaración de advertencia es aplicable a todas las declaraciones prospectivas contenidas en este documento.
CONTACTOS:Steve Bailey
Relaciones con los Medios
(651) 582-4343 (oficina)
[email protected]
Jon Monson
Relaciones con Inversionistas
(508) 683-5450
[email protected]
1 Complicaciones importantes definidas como cualquier complicación relacionada con el LP EMPOWER o su procedimiento de implantación que resulte en revisión del sistema, pérdida permanente de la función del LP, hospitalización o muerte.
2 Durante las pruebas de comunicación, el S-ICD intentó ordenar al LP que entregara marcapasos a una frecuencia aproximadamente 10 latidos por minuto más rápida que el ritmo intrínseco del paciente.
3 Tasa de éxito de ATP definida como la terminación de la arritmia ventricular.
“