La presentación de los resultados de SYNERGY-NASH se llevó a cabo en el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado 2024 y se publicó simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
INDIANÁPOLIS, 8 de junio de 2024 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció resultados detallados de SYNERGY-NASH, un estudio de fase 2 de 190 pacientes, con o sin diabetes tipo 2, para evaluar el uso en investigación de tirzepatida en adultos con esteatohepatitis metabólica asociada a disfunción (MASH) con fibrosis de etapa 2 o 3. Los estimandos de eficacia mostraron que el 51,8%, 62,8% y 73,3% de los participantes que tomaron 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente, lograron la ausencia de MASH sin empeoramiento de la fibrosis en la histología hepática en comparación con el 13,2% de los participantes en placebo a las 52 semanas de tratamiento, cumpliendo el objetivo principal del estudio. Los datos fueron presentados en el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) 2024 y publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine (NEJM).
En un punto final secundario, los estimandos de eficacia mostraron que el 59,1%, 53,3% y 54,2% de los participantes que tomaron 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente, lograron una mejora de la fibrosis de al menos 1 estadio sin empeoramiento de la MASH en comparación con el 32,8% de los participantes en placebo. La evaluación de otros puntos finales secundarios mostró que tirzepatida se asoció con mejoras en el peso corporal, marcadores sanguíneos de lesión hepática y biomarcadores de grasa, inflamación y fibrosis hepática. Si bien el estudio de fase 2 no fue diseñado para demostrar que tirzepatida mejora la fibrosis, los resultados del estudio mostraron el potencial para un efecto de tratamiento clínicamente significativo en todas las dosis.
“MASH es la segunda causa más común de trasplante de hígado en los Estados Unidos, lo que destaca la necesidad de terapias novedosas,” dijo Rohit Loomba, MD, MHSc, jefe de la división de gastroenterología y hepatología de la Escuela de Medicina de la Universidad de California, San Diego. “El estudio es significativo, dada la necesidad urgente de opciones de tratamiento capaces de ralentizar la progresión de la enfermedad y potencialmente reducir complicaciones de salud graves.”
Los resultados del análisis del estimando del régimen de tratamiento (abajo) fueron consistentes con los observados con el estimando de eficacia:
Referencias
Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements
Refer to: Brooke Frost; [email protected], 317-432-9145 (media)
Joe Fletcher; [email protected], 317-296-2884 (inversionistas)