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Las presentaciones de datos, incluidos los estudios LIBERTY extendidos, destacarán los objetivos de tratamiento a largo plazo de ZYMFENTRA™, el primer y único infliximab subcutáneo aprobado por la FDA. Los datos ponen de manifiesto el compromiso de Celltrion de mejorar los resultados de los pacientes y avanzar en la comprensión científica en el campo de la EII.
JERSEY CITY, N.J., 17 de mayo de 2024 /PRNewswire/ — Celltrion USA anunció hoy que presentará los resultados de dos años de los estudios LIBERTY extendidos (LIBERTY-CD y LIBERTY-UC) en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (CD) y colitis ulcerosa (UC) moderada a severamente activa que reciben tratamiento de mantenimiento después de la inducción de infliximab IV (intravenoso). Los datos se compartirán durante la Reunión Anual de la Semana de las Enfermedades Digestivas ® (DDW) 2024 en Washington, D.C., del 18 al 21 de mayo.
“Nos complace participar en la DDW de este año y compartir nuestros últimos hallazgos, incluidos los resultados de los estudios de extensión de dos años LIBERTY, junto con un análisis post-hoc del estudio LIBERTY-CD”, dijo Nam Lee, Director Médico de Celltrion. “Tras el lanzamiento en EE. UU. del primer y único infliximab subcutáneo aprobado por la FDA, ZYMFENTRA, estamos encantados de seguir compartiendo datos que demuestran nuestro sólido compromiso con la comunidad de la EII.”
Los datos clínicos de los estudios LIBERTY extendidos y el análisis post-hoc del estudio LIBERTY-CD se presentarán en 18 presentaciones orales y de carteles.
Los detalles de las presentaciones de resúmenes de Celltrion USA son los siguientes:
Presentaciones de Carteles:
Infliximab subcutáneo (CT-P13 SC) como terapia de mantenimiento para la enfermedad de Crohn: resultados de 2 años del estudio LIBERTY-CD (Cartel #Su1762)Infliximab subcutáneo (CT-P13 SC) para la colitis ulcerosa: resultados de extensión de 2 años del estudio LIBERTY-UC (Cartel #Su1779)Impacto de la inmunogenicidad en los resultados clínicos en pacientes con enfermedad de Crohn tratados con infliximab subcutáneo de mantenimiento: un análisis post-hoc del estudio LIBERTY-CD (Cartel #Su1765)Impacto del índice de masa corporal en los resultados clínicos y los niveles de fármaco en pacientes con enfermedad de Crohn tratados con infliximab subcutáneo de mantenimiento: un análisis post-hoc del estudio LIBERTY-CD (Cartel #Su1755)Súper respondedores en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave tratados con terapia de mantenimiento con infliximab subcutáneo: un análisis post-hoc del estudio LIBERTY-CD (Cartel #Su1767)Metaanálisis de red para evaluar la eficacia comparativa de terapias avanzadas como primera línea para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn moderada a grave (Cartel #Mo1175)Efectividad del cambio de infliximab intravenoso a subcutáneo en pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino: un análisis combinado de la evidencia del mundo real (Cartel #Mo1854)El infliximab subcutáneo maneja efectivamente los resultados clínicos de la enfermedad inflamatoria del intestino de forma independiente de varios factores de confusión (Cartel #Mo1869)Eficacia clínica y durabilidad del infliximab subcutáneo en pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino después de cambiar de infliximab intravenoso (Cartel #Mo1837)Evaluación prospectiva de los resultados clínicos del infliximab subcutáneo después de la terapia de inducción intravenosa en pacientes con enfermedad de Crohn (Cartel #Su1823)Resultados clínicos de un año del cambio a infliximab subcutáneo en pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino en tratamiento de mantenimiento con infliximab intravenoso con o sin remisión (Cartel #Mo1826)Infliximab subcutáneo en pacientes con enfermedad de Crohn con fracaso inmunogénico de infliximab intravenoso (Cartel #Mo1843)El cambio de infliximab intravenoso a subcutáneo puede reducir el riesgo de fracaso del tratamiento relacionado con la inmunogenicidad y se puede utilizar para facilitar la retirada del inmunomodulador (Cartel #Mo1856)Eficacia y durabilidad clínicas del infliximab subcutáneo en pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino moderada a grave (Cartel #Mo1838)Mejoría sintomática rápida con el tratamiento de inducción de infliximab subcutáneo para pacientes con enfermedad de Crohn moderada a severa (Cartel #Sa1760)Farmacocinética de la inducción y el mantenimiento del infliximab subcutáneo en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a severamente activa: el peso es importante (Cartel #Su1811)
Presentaciones Orales
Persistencia, eficacia y tolerancia de infliximab subcutáneo después del cambio de infliximab intravenoso en pacientes con EII en remisión: resultados de un año de un estudio prospectivo multicéntrico (Presentación Oral #1179)Eficacia y seguridad de infliximab subcutáneo en la enfermedad de Crohn perianal: un estudio de cohorte multicéntrico (Presentación Oral #1176)
Acerca de Celltrion USA
Celltrion USA es la filial de Celltrion en Estados Unidos establecida en 2018. Con sede en Nueva Jersey, Celltrion USA se compromete a ampliar el acceso a biológicos innovadores para mejorar la atención de los pacientes estadounidenses. Celltrion actualmente tiene cinco biosimilares aprobados por la FDA de EE. UU.: INFLECTRA ® (infliximab-dyyb), TRUXIMA ® (rituximab-abbs), HERZUMA ® (trastuzumab-pkrb), VEGZELMA ® (bevacizumab-adcd) y YUFLYMA ® (adalimumab-aaty), así como un nuevo biológico, ZYMFENTRA™. Celltrion USA seguirá aprovechando la herencia única de Celltrion en biotecnología, excelencia en la cadena de suministro y capacidades comerciales líderes en su clase para mejorar el acceso a biofarmacéuticos de alta calidad para los pacientes estadounidenses. Para obtener más información, visite: www.celltrionusa.com.
Acerca de la Semana de las Enfermedades Digestivas ®
La Semana de las Enfermedades Digestivas ® (DDW) es la mayor reunión internacional de médicos, investigadores y académicos en los campos de la gastroenterología, hepatología, endoscopia y cirugía gastrointestinal. Co-patrocinada por la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD), la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA), la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) y la Sociedad de Cirugía del Tracto Alimentario (SSAT), la DDW es una reunión presencial y en línea del 18 al 21 de mayo de 2024. La reunión muestra más de 4.400 resúmenes y cientos de conferencias sobre los últimos avances en la investigación, la medicina y la tecnología gastrointestinal. Más información se puede encontrar en www.ddw.org
Acerca de ZYMFENTRA™ (infliximab-dyyb)
ZYMFENTRA es un medicamento con receta utilizado como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) por adultos para el tratamiento de mantenimiento de: Colitis ulcerosa moderada a severa tras el tratamiento con un producto de infliximab administrado por infusión intravenosa (IV) y enfermedad de Crohn moderada a severamente activa tras el tratamiento con un producto de infliximab administrado por infusión intravenosa (IV). ZYMFENTRA bloquea la acción del factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa), una proteína que puede producirse en exceso en respuesta a ciertas enfermedades y provocar que el sistema inmunológico ataque partes normales y saludables del cuerpo.
ZYMFENTRA (infliximab-dyyb) fue aprobado por la FDA a través de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) bajo la vía 351 (a) de la Ley de Servicio de Salud Pública (una BLA “independiente”). ZYMFENTRA es una forma autoinyectable de infliximab y, por lo tanto, estará protegido por patente por su forma de dosificación hasta 2037 y por su vía de administración hasta 2040.
Uso en EE. UU. y Información Importante de Seguridad de ZYMFENTRA™ (infliximab-dyyb)
ZYMFENTRA es un medicamento con receta indicado en adultos para el tratamiento de mantenimiento de:
Enfermedad de Crohn moderada a severa tras el tratamiento con un producto de infliximab administrado por vía intravenosa.Colitis ulcerosa moderada a severa tras el tratamiento con un producto de infliximab administrado por vía intravenosa.
No se sabe si ZYMFENTRA es seguro y efectivo en niños menores de 18 años.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ZYMFENTRA?
INFECCIONES GRAVES
Los pacientes tratados con ZYMFENTRA tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que afectan a diversos sistemas y sitios orgánicos y que pueden llevar a la hospitalización o la muerte. Interrumpir el tratamiento con ZYMFENTRA si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis.
Las infecciones notificadas incluyen:
Tuberculosis activa (TB), incluida la reactivación de la TB latente. Los pacientes a menudo presentaban una enfermedad diseminada o extrapulmonar. Los pacientes deben ser sometidos a pruebas de TB latente antes y durante el tratamiento con ZYMFENTRA. Se debe iniciar el tratamiento para la infección latente antes de iniciar el tratamiento con ZYMFENTRA.Infecciones fúngicas invasivas, como histoplasmosis, coccidioidomicosis, candidiasis, aspergilosis, blastomicosis y neumocistosis. Los pacientes pueden presentar una enfermedad diseminada en lugar de localizada. Debe considerarse la terapia antifúngica empírica en pacientes en riesgo de infecciones fúngicas invasivas que desarrollen una enfermedad sistémica grave.Infecciones bacterianas, virales y otras infecciones debido a patógenos oportunistas, incluidos Legionella y Listeria.
Los riesgos y beneficios del tratamiento con ZYMFENTRA deben ser cuidadosamente considerados antes de iniciar la terapia en pacientes con infecciones crónicas o recurrentes. Vigilar estrechamente a los pacientes para detectar el desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con ZYMFENTRA, incluida la posible aparición de TB en pacientes que dieron negativo para la infección por TB latente antes de iniciar la terapia.
El riesgo de infección puede ser mayor en pacientes mayores de 65 años, pacientes con condiciones comórbidas y/o pacientes que reciben terapia inmunosupresora concomitante. En ensayos clínicos, otras infecciones graves observadas en pacientes tratados con infliximab incluyeron artritis bacteriana, neumonía e infección del tracto urinario.
TUMORES
Se han informado tumores, algunos mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes tratados con bloqueadores del TNF, incluidos los productos de infliximab. Aproximadamente la mitad de estos casos fueron linfomas, incluidos linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin. Los otros casos representaron una variedad de tumores, incluidos tumores raros que suelen estar asociados con inmunosupresión y tumores que no suelen observarse en niños y adolescentes. Los tumores ocurrieron después de una mediana de 30 meses después de la primera dosis de terapia. La mayoría de los pacientes estaban recibiendo inmunosupresores concomitantes.
Se han informado casos posteriores de linfoma de células T hepatoesplénico, un tipo raro de linfoma de células T, en pacientes tratados con bloqueadores del TNF, incluidos los productos de infliximab. Estos casos han tenido un curso de enfermedad muy agresivo y han sido mortales. La mayoría de los casos informados ocurrieron en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, y la mayoría estaban en varones adolescentes y adultos jóvenes. Casi todos estos pacientes habían recibido tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina concurrentemente con un bloqueador del TNF en o antes del diagnóstico. Evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con ZYMFENTRA, especialmente en estos tipos de pacientes.
En ensayos clínicos de todos los bloqueadores del TNF, se observaron más casos de tumores en comparación con los controles y la tasa esperada en la población general. En ensayos clínicos de algunos bloqueadores del TNF, incluidos los productos de infliximab, se observaron más casos de otros tumores en comparación con los controles. Dado que no se conoce el papel potencial de la terapia con bloqueadores del TNF en el desarrollo de tumores, se debe tener precaución al considerar el tratamiento de pacientes con antecedentes actuales o pasados de tumores.
Se ha informado de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con terapia con bloqueadores del TNF, incluidos los productos de infliximab. Se recomienda la realización periódica de exámenes cutáneos para todos los pacientes, especialmente aquellos con factores de riesgo de cáncer de piel.
CONTRAINDICACIONES
ZYMFENTRA está contraindicado en pacientes con una reacción previa de hipersensibilidad grave al infliximab-dyyb, a otros productos de infliximab, a cualquiera de los ingredientes inactivos de ZYMFENTRA o a proteínas murinas (las reacciones de hipersensibilidad graves han incluido anafilaxis, hipotensión y enfermedad del suero).
REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B
Las terapias bloqueadoras del TNF, incluidos los productos de infliximab, se han asociado con la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes portadores crónicos. Algunos casos fueron fatales. Los pacientes deben ser evaluados para determinar la presencia de infección por VHB antes de iniciar ZYMFENTRA. Para pacientes con resultados positivos, consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Se debe tener precaución al prescribir ZYMFENTRA a pacientes identificados como portadores de VHB y vigilar estrechamente la infección activa por VHB durante y después de la terminación de la terapia con ZYMFENTRA. Interrumpir ZYMFENTRA en pacientes que desarrollen reactivación del VHB e inicio de la terapia antiviral con tratamiento de apoyo adecuado. Ejercer precaución al considerar la reanudación de ZYMFENTRA y vigilar estrechamente a los pacientes.
HEPATOTOXICIDAD
Se han informado trastornos hepatobiliares, incluido fracaso hepático agudo, ictericia, función hepática anormal, esteatosis hepática, hepatitis, hepatotoxicidad, hiperbilirrubinemia y enfermedad hepática grasa no alcohólica, en pacientes que reciben productos de infliximab después de su comercialización. Algunos casos fueron fatales o requirieron trasplante hepático. No se observaron elevaciones de aminotransferasa antes de descubrir la lesión hepática en muchos casos. Los pacientes con síntomas o signos de disfunción hepática deben ser evaluados en busca de evidencia de lesión hepática. Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones marcadas de las enzimas hepáticas (por ejemplo, ‰¥5 veces