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GLEN ALLEN, Va. – Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:), una empresa biotecnológica en fase clínica, anunció la administración de la primera dosis a un paciente en un estudio de farmacocinética de AD04, una terapia genéticamente dirigida para el Trastorno por Uso de Alcohol (AUD). El estudio tiene como objetivo refinar el diseño de los próximos ensayos de Fase 3 y se espera que se complete a principios del cuarto trimestre de 2024.
El estudio evaluará el perfil farmacocinético de AD04, que se toma por vía oral dos veces al día, en hasta 30 voluntarios adultos sanos. Comparará la absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento, con o sin alimentos, con un producto de referencia. Estos datos son cruciales para optimizar el protocolo del ensayo de Fase 3 y para una posible solicitud de aprobación de la FDA bajo la vía regulatoria 505(b)(2).
AD04 actúa sobre el receptor de serotonina-3 y está diseñado para reducir el deseo de alcohol en pacientes con ciertos perfiles genéticos. Los análisis post hoc de ensayos clínicos anteriores han sugerido que AD04 es particularmente efectivo en pacientes con polimorfismos de un solo nucleótido específicos en el gen de la subunidad del receptor 5-HT3A.
Cary Claiborne, Presidente y CEO de Adial, afirmó que este estudio es un paso significativo hacia el desarrollo de un protocolo de ensayo de Fase 3 preciso y para mejorar la probabilidad de éxito del medicamento. La empresa también planea interactuar con la FDA en el cuarto trimestre de 2024 para discutir los resultados del estudio y finalizar el diseño de la Fase 3.
Además de tratar el AUD, AD04 podría tener el potencial de abordar otros trastornos adictivos, como el Trastorno por Uso de Opioides, la ludopatía y la obesidad. Adial ha desarrollado una prueba diagnóstica de acompañamiento para identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de AD04, la cual se utilizó en su ensayo clínico Fase 3 ONWARD y estará disponible comercialmente tras el lanzamiento del medicamento.
El anuncio se basa en un comunicado de prensa de Adial Pharmaceuticals. La empresa ha advertido que las declaraciones prospectivas conllevan riesgos e incertidumbres, y los resultados reales pueden diferir materialmente de los previstos. Estas declaraciones reflejan opiniones actuales y están sujetas a cambios.
Información de InvestingPro
Mientras Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL) avanza en el desarrollo de AD04 para el Trastorno por Uso de Alcohol, la salud financiera de la empresa y el rendimiento de las acciones proporcionan un contexto para el progreso clínico. Con una capitalización de mercado de 5,51 millones de USD, Adial está navegando por la industria biotecnológica con un enfoque en el crecimiento estratégico. A pesar de los desafíos que enfrenta en el sector, uno de los Consejos de InvestingPro destaca que Adial tiene más efectivo que deuda en su balance, lo cual podría proporcionar un nivel de estabilidad financiera a medida que avanza hacia los ensayos de Fase 3.
Los inversores que siguen las acciones de ADIL han presenciado un retorno significativo en la última semana, con un retorno total del precio del 13,33%. Esto podría señalar una creciente confianza de los inversores a corto plazo, incluso cuando la acción ha experimentado una fuerte caída en el último año, con una disminución del 81,24% en el retorno total del precio. La volatilidad del precio de las acciones es otro factor a considerar, según otro Consejo de InvestingPro, lo cual podría impactar en las decisiones de inversión para aquellos que buscan oportunidades a corto plazo o tenencias a largo plazo en el espacio biotecnológico.
El rendimiento financiero de la empresa, reflejado por el ratio precio-ganancias (P/E) ajustado de -0,49 en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024, y un ingreso operativo de -6,46 millones de USD, subraya los desafíos típicos de las empresas en fase clínica que aún no han alcanzado la rentabilidad. El enfoque estratégico de Adial en terapias genéticamente dirigidas para AUD y otros trastornos adictivos es un aspecto clave a tener en cuenta mientras la empresa se esfuerza por alcanzar un resultado favorable en sus próximas interacciones con la FDA.
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