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” El ensayo de fase 3 POD1UM-304 cumplió con el objetivo principal de supervivencia global (OS) y todos los objetivos secundarios en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico no tratado previamente (NSCLC)
” Los datos presentados en el Congreso de Asia de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2024 respaldan la presentación planificada en 2025 de una Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) en los EE. UU. de retifanlimab en NSCLC
WILMINGTON, Del.–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) anunció hoy los resultados del ensayo de fase 3 POD1UM-304 de retifanlimab (Zynyz ®), un anticuerpo monoclonal humanoizado dirigido contra el receptor de muerte programada-1 (PD-1), en combinación con quimioterapia a base de platino para el tratamiento de adultos con NSCLC metastásico no escamoso y escamoso previamente no tratado que no albergan una mutación del conductor. Estos datos se presentaron hoy en una presentación oral en miniatura en el Congreso de Asia de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2024, celebrado en Singapur y virtualmente.
Los resultados del ensayo POD1UM-304 muestran una mejora clínicamente significativa y estadísticamente significativa sobre la quimioterapia sola. Los pacientes en el grupo de tratamiento de combinación de retifanlimab y quimioterapia lograron una supervivencia global media (OS) de 18,1 meses en comparación con 13,4 meses en el grupo de combinación de placebo y quimioterapia (Riesgo relativo [HR]: 0,75; Intervalo de confianza del 95% [IC] (0,60, 0,93); P=0,0042).
Los resultados positivos del ensayo POD1UM-304 proporcionan evidencia adicional del perfil de seguridad y eficacia de retifanlimab en tumores sólidos, dijo Pablo J. Cagnoni, M.D., Presidente y Jefe de Investigación y Desarrollo de Incyte (NASDAQ:). Esperamos aprovechar estos resultados para avanzar en nuestra cartera, en particular en cánceres difíciles de tratar como el NSCLC, y presentar una Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria para esta indicación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. el próximo año.
El ensayo también cumplió con los objetivos secundarios, incluyendo:
Los pacientes que recibieron retifanlimab en combinación con quimioterapia tuvieron una mejora de 2 meses en la supervivencia libre de progresión media (PFS) en comparación con el grupo de combinación de placebo y quimioterapia (7,7 vs 5,5 meses; [HR: 0,64; IC del 95% (0,52, 0,79); PLa tasa de respuesta global (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) por Revisión Central Independiente a Ciegas (BICR) mostraron una mejora en el grupo de tratamiento de combinación de retifanlimab y quimioterapia en comparación con el grupo de combinación de placebo y quimioterapia (ORR de 52% [IC del 95% (47, 57) vs. 39% (IC del 95% 32, 46), respectivamente; P=0,0012]; DOR de 12,7 meses [IC del 95% (9,4, 15,2) vs 6,1 meses y [IC del 95% (4,2, 8,3), respectivamente]).
Retifanlimab fue generalmente bien tolerado y no se identificaron problemas de seguridad nuevos. Los eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes (TEAEs), en >10% de los pacientes en el grupo de tratamiento de combinación de retifanlimab y quimioterapia, fueron anemia (62,7%), disminución del apetito (22,6%) y disminución del recuento de neutrófilos (22,1%). La administración de quimioterapia no se vio comprometida por la adición de retifanlimab.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muertes por cáncer a nivel mundial, con la gran mayoría de casos siendo NSCLC, dijo Shun Lu, M.D., Ph.D., del Hospital del Pecho de Shanghái. Me alienta el perfil de seguridad y eficacia observado de retifanlimab cuando se agrega a la quimioterapia basada en platino en esta población de pacientes y creo que los resultados positivos del ensayo POD1UM-304 respaldan a retifanlimab en combinación con quimioterapia como una opción de tratamiento adicional para NSCLC metastásico no tratado previamente.
Acerca del Cáncer de Pulmón No Microcítico
El cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) es el tipo más común de cáncer de pulmón, representando aproximadamente el 85% de todos los casos de cáncer de pulmón en todo el mundo.1 Se caracteriza por el crecimiento descontrolado de células malignas en los pulmones y a menudo se diagnostica en una etapa avanzada, lo que lo convierte en una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer a nivel mundial.1, 2, 3
Acerca de POD1UM
El programa clínico POD1UM (Programa Clínico PD1 en Múltiples Malignidades) para retifanlimab incluye el POD1UM-304 en cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) y el POD1UM-303 en carcinoma anal de células escamosas (SCAC), así como otros estudios de fase 1 y 2 para pacientes con tumores sólidos, incluidos ensayos dirigidos a la registración que evalúan retifanlimab como monoterapia en pacientes con carcinoma de células de Merkel y cáncer de útero con inestabilidad microsatelital alta.
Acerca de POD1UM-304
POD1UM-304 es un estudio de fase 3, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa quimioterapia a base de platino con retifanlimab o placebo en pacientes con NSCLC metastásico de primera línea, escamoso o no escamoso.
Durante el estudio, los pacientes fueron asignados al azar para recibir retifanlimab o placebo por vía intravenosa en combinación con pemetrexed y carboplatino/cisplatino para NSCLC no escamoso, y con paclitaxel y carboplatino para NSCLC escamoso. El objetivo principal es la supervivencia global (OS), y los objetivos secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de respuesta global (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) según la revisión central independiente a ciegas (BICR). Después de que se verificara la progresión de la enfermedad por BICR, los pacientes asignados al grupo de combinación de placebo y quimioterapia tenían la opción de cambiar a monoterapia abierta con retifanlimab.
Para obtener más información sobre el estudio, visite https://clinicaltrials.gov/study/NCT04205812.
Acerca de Zynyz ® (retifanlimab-dlwr)
Zynyz ® (retifanlimab-dlwr), es un inhibidor de PD-1 por vía intravenosa indicado en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel metastásico o recurrente localmente avanzado (MCC). Esta indicación se aprueba bajo una aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
En Europa, Zynyz está aprobado como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con MCC metastásico o recurrente localmente avanzado que no son elegibles para cirugía curativa o radioterapia.
Zynyz es comercializado por Incyte en los EE. UU. En 2017, Incyte firmó un acuerdo de colaboración y licencia exclusiva con MacroGenics (NASDAQ:) Inc. para los derechos globales de retifanlimab.
Zynyz es una marca registrada de Incyte.
Información Importante de Seguridad
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ZYNYZ?
ZYNYZ es un medicamento que puede tratar un cierto tipo de cáncer de piel al trabajar con su sistema inmunológico. ZYNYZ puede hacer que su sistema inmunológico ataque órganos y tejidos normales en cualquier área de su cuerpo y puede afectar la forma en que funcionan. Estos problemas a veces pueden volverse graves o poner en peligro la vida y pueden llevar a la muerte. Puede tener más de uno de estos problemas al mismo tiempo. Estos problemas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya terminado.
Llame o consulte a su proveedor de atención médica inmediatamente si desarrolla algún signo o síntoma nuevo o que empeore, incluidos:
Problemas pulmonares: tos, falta de aire, dolor en el pecho
Problemas intestinales: diarrea (heces sueltas) o más movimientos intestinales de lo habitual; heces que son negras, alquitranadas, pegajosas, o tienen sangre o moco; dolor abdominal severo; dolor o sensibilidad en el área del estómago
Problemas de hígado: color amarillento de su piel o de los blancos de sus ojos; náuseas o vómitos severos; dolor en el lado derecho del área del estómago; orina oscura (color de té); sangrado o moretones más fácilmente que lo normal
Problemas en glándulas hormonales: dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales; sensibilidad a la luz en los ojos; problemas oculares; latidos rápidos del corazón; sudoración aumentada; cansancio extremo; aumento o pérdida de peso; sentir más hambre o sed de lo habitual; orinar más a menudo de lo habitual; pérdida de cabello; sentir frío; estreñimiento; que su voz se vuelva más profunda; mareos o desmayos; cambios en el estado de ánimo o comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad o olvidos
Problemas de riñón: disminución de la cantidad de orina, sangre en la orina, hinchazón de los tobillos, pérdida de apetito
Problemas en la piel: erupción cutánea; picazón; ampollas o descamación de la piel; llagas o úlceras dolorosas en la boca o la nariz, la garganta o el área genital; fiebre o síntomas similares a los de la gripe; ganglios linfáticos hinchados
También pueden ocurrir problemas en otros órganos y tejidos. Estos no son todos los signos y síntomas de problemas del sistema inmunológico que pueden ocurrir con ZYNYZ. Llame o consulte a su proveedor de atención médica inmediatamente por cualquier signo o síntoma nuevo o que empeore, que pueden incluir:
dolor en el pecho, latido cardíaco irregular, falta de aire, o hinchazón de tobillosconfusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios en el estado de ánimo o comportamiento, cuello rígido, problemas de equilibrio, hormigueo o entumecimiento de los brazos o piernasvisión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor en los ojos, cambios en la visióndolor o debilidad muscular persistente o severo, calambres muscularesglóbulos rojos bajos, moretonesReacciones de infusión que a veces pueden ser graves. Los signos y síntomas de reacciones de infusión pueden incluir: escalofríos o temblores, picazón o erupción cutánea, enrojecimiento, falta de aire o sibilancias, mareos, sensación de desmayo, fiebre, dolor en la espalda o el cuello
Rechazo de un órgano trasplantado. Su proveedor de atención médica le debe decir qué signos y síntomas debe reportar y monitorear, dependiendo del tipo de trasplante de órganos que haya tenido.
Complicaciones, incluida la enfermedad de injerto contra huésped, en personas que han recibido un trasplante de médula ósea (células madre) que utiliza células madre del donante (alogénicas). Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llevar a la muerte. Estas complicaciones pueden ocurrir si se sometió a un trasplante ya sea antes o después de ser tratado con ZYNYZ. Su proveedor de atención médica lo monitoreará para detectar estas complicaciones.
Obtener tratamiento médico de inmediato puede ayudar a prevenir que estos problemas se vuelvan más graves. Su proveedor de atención médica lo revisará para estos problemas durante su tratamiento con ZYNYZ. Su proveedor de atención médica puede tratarlo con corticosteroides o medicamentos de reemplazo hormonal. Es posible que su proveedor de atención médica también necesite retrasar o detener por completo el tratamiento con ZYNYZ si tiene efectos secundarios graves.
Antes de recibir ZYNYZ, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si:
tienen problemas de sistema inmunológico como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o lupushan recibido un trasplante de órgano<.p>han recibido o planifican recibir un trasplante de células madre con células madre del donante (alogénico)han recibido tratamiento de radiación en su área del pecho tienen una afección que afecta su sistema nervioso, como miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré están embarazadas o planean quedar embarazadas. ZINIZ puede dañar a su bebé nonato.
Mujeres que pueden quedar embarazadas:
” Su proveedor de atención médica debe hacerle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con ZYNYZ.
” Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 4 meses después de su última dosis de ZYNYZ. Hable con su proveedor de atención médica sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante este tiempo.
” Diga (WA:) de inmediato a su proveedor de atención médica si queda embarazada o cree que está embarazada durante el tratamiento con ZYNYZ.está amamantando o planea amamantar. No se sabe si ZYNYZ pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento y durante 4 meses después de su última dosis de ZYNYZ.
Informé a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales.
Los efectos secundarios más comunes de ZYNYZ incluyen cansancio, dolor muscular y óseo, picazón, diarrea, erupción cutánea, fiebre, náuseas.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de ZYNYZ. Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios.
Información general sobre el uso seguro y efectivo de ZYNYZ.
A veces los medicamentos se recetan por motivos diferentes a los enumerados en una Guía de Medicamentos. Si desea más información sobre ZYNYZ, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedirle a su proveedor de atención médica información sobre ZYNYZ escrita para profesionales de la salud.
Puede informar efectos secundarios a la FDA al (800) FDA-1088 o http