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Novo Nordisk A/S fue citado por deficiencias de calidad en una planta de producción de medicamentos en Dinamarca que fabrica los exitosos medicamentos Ozempic y Wegovy.
Según un informe de inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de marzo, la planta ubicada en Kalundborg, Dinamarca carecía de información destinada a demostrar que el agua utilizada en la producción de medicamentos estaba adecuadamente controlada para ciertos microorganismos. El proceso de fabricación se utilizaba en la planta para producir una forma semanal de insulina, según un portavoz de Novo.
El portavoz dijo que la FDA cuestionó previamente el proceso cuando denegó la aprobación del producto. La compañía se mantiene en contacto con la FDA y no espera resolver el problema este año.
Novo ha estado trabajando para aumentar el suministro de sus medicamentos para la obesidad y la diabetes después de subestimar inicialmente la demanda y superar problemas en un fabricante contratado. La planta de Kalundborg, donde también se informó de un incendio a principios de este año, desempeña un papel clave en el plan a largo plazo de Novo para satisfacer la demanda. Es uno de los dos lugares en el mundo donde Novo fabrica semaglutida, el ingrediente activo de los dos éxitos de taquilla.
El otro sitio de Novo que fabrica semaglutida está en Carolina del Norte. Esa planta fue citada por la FDA en septiembre pasado por no investigar adecuadamente la contaminación bacteriana.
Aunque los nuevos medicamentos para la obesidad están impulsando el crecimiento de Novo, la insulina ha sido el producto principal de la compañía durante un siglo. Las personas con diabetes tipo 1 dependen de la insulina inyectada para regular el azúcar en la sangre porque no producen suficiente hormona naturalmente.
Los recibos de depósito americano de Novo apenas variaron al cierre de la negociación en Nueva York.
(Se actualiza con comentario de la compañía en el segundo párrafo, información adicional en el cuarto.)
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