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El pionero en medicina psicodélica Rick Doblin ha renunciado al consejo de Lykos Therapeutics, una empresa que ayudó a fundar, días después de que los reguladores estadounidenses rechazaran su intento de aprobar la droga de fiesta éxtasis como tratamiento de salud mental.
En un importante revés para Lykos, y para el movimiento más amplio de psicodélicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. le dijo a la biotecnológica a principios de este mes que tendría que realizar otro costoso ensayo de fase tres después de no poder demostrar que el MDMA, combinado con psicoterapia, era un tratamiento efectivo para el trastorno de estrés postraumático.
Los reguladores y expertos en salud mental criticaron a Lykos en una audiencia del comité de la FDA en junio por datos deficientes; el diseño de sus ensayos, incluida la falta de garantizar que los participantes no estuvieran sesgados por saber que habían tomado la droga en lugar del placebo; y acusaciones de comportamiento inapropiado por parte de dos terapeutas.
Lykos dijo el jueves que Doblin había dejado su consejo al anunciar planes para reducir aproximadamente tres cuartas partes de su fuerza laboral mientras retenía al personal que trabajaba en el desarrollo clínico y los asuntos regulatorios.
Su salida se produce una década después de que la empresa se separara de la organización sin fines de lucro Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (Maps), que Doblin fundó en 1986, y mientras Lykos intenta garantizar la aprobación del primer tratamiento nuevo para el TEPT en más de dos décadas.
“Puedo hablar más libremente como defensor público al renunciar al consejo de Lykos”, dijo Doblin, quien seguirá involucrado con Maps, que es el mayor accionista de Lykos y financió filantrópicamente sus ensayos. Agregó que estaba “profundamente entristecido” por la decisión de la FDA pero “alentado” por el continuo esfuerzo de Lykos por lograr la aprobación del MDMA.
Rick Doblin © Rick Doblin/Getty Images para SXSW
La partida de Doblin llega en un momento crucial para el movimiento de los psicodélicos, que floreció por primera vez en la década de 1960, mientras las nuevas empresas intentan alejarse de las raíces hippies del sector para atraer inversión y ser tomadas en serio por los reguladores.
Lykos dijo el jueves que estaba contratando a David Hough, un exejecutivo de Johnson & Johnson, como asesor. Hough, quien ayudó a que el medicamento basado en ketamina de la compañía, Spravato, fuera aprobado en 2020 para tratar la depresión, ayudará en la realización de un nuevo ensayo de fase tres y en el compromiso con la FDA.
Las nuevas empresas psicodélicas han atraído $1.2 mil millones en inversión de capital de riesgo desde 2020, según PitchBook, y han despertado interés de importantes grupos farmacéuticos. Históricamente, el sector ha dependido de patrocinadores multimillonarios como Peter Thiel y Christian Angermayer para financiamiento.
AbbVie llegó a un acuerdo a principios de este año con la nueva empresa psicodélica Gilgamesh que podría valer hasta $2 mil millones, mientras que Compass Pathways, que está estudiando un tratamiento con psilocibina para la depresión, ha atraído a inversores de marcas reconocidas, incluido Surveyor Capital, una empresa de acciones propiedad de Citadel de Ken Griffin.
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A principios de este año, Lykos recaudó $100 millones de 10 inversores, incluida una fundación benéfica dirigida por el multimillonario del fondo de cobertura Steven Cohen y su esposa Alexandra. Es probable que ahora busque inversionistas para obtener más dinero a una valoración más baja en los próximos meses, según dos personas familiarizadas con los planes.
Brian Pace, profesor de fitopatología de la Universidad Estatal de Ohio que participó en el panel asesor de la FDA que evaluó la droga en junio, criticó durante la reunión del comité los comentarios públicos de Doblin abogando por el MDMA, calificando a Lykos de “culto terapéutico”.
Sin embargo, Doblin no fue nombrado en la decisión de la FDA y no ha sido culpado personalmente por el fracaso de Lykos para convencer a los reguladores, dijo una persona familiarizada con el asunto.
Jeff George, presidente de Lykos, dijo que la biotecnológica sigue “profundamente dedicada” a lograr que el MDMA sea aprobado como tratamiento para proporcionar una nueva opción para los 13 millones de estadounidenses, muchos de los cuales son veteranos militares, que sufren de TEPT.
George calificó a Doblin como “un pionero innovador” cuyo “legado continuará a través del trabajo de Lykos y sus pares”.