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El regulador de medicamentos de la UE ha rechazado aprobar un tratamiento revolucionario para el Alzheimer producido por las farmacéuticas Eisai y Biogen, advirtiendo sobre efectos secundarios raros de inflamación cerebral.
Un comité de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó el viernes que Leqembi debería ser denegado una autorización de comercialización en la UE, lo que reduce considerablemente la probabilidad de aprobación para su uso en los 27 países miembros. La enfermedad neurodegenerativa afecta aproximadamente a 50 millones de personas en todo el mundo.
Esta decisión llega después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobara el medicamento para pacientes estadounidenses el año pasado. Miles de pacientes con Alzheimer ya han recibido infusiones de Leqembi en Estados Unidos, con una proyección de generar $154 millones en ingresos en todo el mundo este año, casi todo proveniente de Estados Unidos, según analistas de Cantor Fitzgerald.
La EMA expresó preocupaciones sobre efectos secundarios raros conocidos como anomalías de imagen relacionadas con el amiloide, o Aria, causados por el medicamento, señalando que “algunos pacientes tuvieron eventos graves, incluyendo hemorragias grandes en el cerebro que requirieron hospitalización”.
Leqembi, cuyo nombre científico es lecanemab, forma parte de una nueva clase de medicamentos para el Alzheimer que prometen ralentizar la progresión de la enfermedad que roba la memoria. Los diagnósticos y tratamientos del Alzheimer se han convertido en el foco de intensos esfuerzos de investigación a medida que mejora el conocimiento de las causas de la enfermedad.
Leqembi, al igual que un medicamento rival del grupo farmacéutico estadounidense Eli Lilly, actúa eliminando la placa de amiloide que se forma en nudos en el cerebro de los pacientes con Alzheimer y que está relacionada con la progresión de la enfermedad.
Sin embargo, aunque el medicamento redujo el deterioro cognitivo en un 27% en pacientes con Alzheimer en etapa temprana en comparación con un grupo de placebo en un ensayo clínico de última etapa, también causó casos raros de inflamación cerebral, que a veces fueron fatales.
“La gravedad de este efecto secundario debe ser considerada en el contexto del pequeño efecto observado con el medicamento”, agregó la EMA. “En general, el [Comité de Productos Medicinales para Uso Humano] consideró que los beneficios del tratamiento no son lo suficientemente grandes como para compensar los riesgos asociados con Leqembi”.
Eisai de Japón dijo que planeaba pedir al comité de la EMA que reexamine su decisión en un intento por obtener la aprobación en la UE, donde 6,9 millones de personas sufren de Alzheimer. Junto a Estados Unidos, Leqembi ha sido aprobado en otros cinco países incluyendo Japón y China.
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Lynn Kramer, jefe de investigación clínica de Eisai, calificó la decisión como “extremadamente decepcionante”, añadiendo que “hay una necesidad significativa no satisfecha de nuevas opciones de tratamiento innovadoras que apunten a una causa subyacente de la progresión de la enfermedad”.
John Hardy, profesor de neurociencia en University College London, predijo que la decisión de la EMA “será revisada a medida que los médicos estadounidenses y otros recopilen y reporten experiencia en el mundo real”. Según los analistas de Jefferies, alrededor de dos quintas partes de los fallos negativos del comité de medicamentos de la EMA son revocados.
Se esperaba que las ventas en la UE contribuyeran con hasta $1,6 mil millones en ventas anuales máximas para Leqembi, que es coproducido por Eisai con la empresa biotecnológica con sede en Boston, Biogen. Las acciones de Biogen bajaron un 5,5% en las operaciones previas a la apertura del mercado.