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Los reguladores de medicamentos europeos rechazaron el viernes el tratamiento para el Alzheimer Leqembi de Biogen y Eisai, creando otro obstáculo para las empresas mientras se apresuran a aumentar la adopción de la terapia en los EE. UU.
La Comisión Europea, el órgano ejecutivo de la UE, tiene la última palabra en la aprobación de Leqembi. Pero casi siempre sigue las recomendaciones del regulador de medicamentos.
En un comunicado, Eisai dijo que está “extremadamente decepcionado” por la recomendación negativa del regulador. La compañía agregó que buscará una reexaminación de la decisión.
Las acciones de Biogen cayeron casi un 7% en las operaciones previas a la apertura del mercado el viernes. La empresa farmacéutica japonesa Eisai mantuvo sus acciones prácticamente planas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el año pasado Leqembi, que ha tenido un lanzamiento lento debido a los cuellos de botella relacionados con los requisitos de pruebas diagnósticas y escaneos cerebrales regulares, entre otros problemas. Leqembi también ha obtenido aprobaciones regulatorias en otros países como Japón, Corea del Sur, China e Israel.
El medicamento se consideraba un avance para una enfermedad progresiva que ha demostrado ser notoriamente difícil de tratar. Es un anticuerpo monoclonal que ralentiza la progresión de la enfermedad en pacientes en las primeras etapas de la misma.
El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó no otorgar la autorización de comercialización para Leqembi.
En un comunicado, el comité dijo que el efecto de Leqembi en retrasar el deterioro cognitivo no supera “el riesgo de efectos secundarios graves asociados con el medicamento”. El comité señaló específicamente la “ocurrencia frecuente” de hinchazón y sangrado cerebral en pacientes que recibieron el tratamiento.
Estos efectos secundarios están asociados con medicamentos como Leqembi y otro anticuerpo monoclonal de Eli Lilly llamado Kisunla, que actúan apuntando y eliminando una placa tóxica en el cerebro llamada amiloide, una característica de la enfermedad de Alzheimer. Kisunla obtuvo la aprobación en los EE. UU. a principios de este mes.
Leqembi y Kisunla son hitos en el tratamiento del Alzheimer después de tres décadas de esfuerzos fallidos para desarrollar medicamentos que puedan combatir la enfermedad mortal.
Otro medicamento desafortunado de Biogen y Eisai llamado Aduhelm tuvo dificultades para despegar en los EE. UU. después de preguntas sobre su aprobación y datos. En 2021, la Agencia Europea de Medicamentos rechazó Aduhelm.
Siete millones de personas en Europa viven con la enfermedad devastadora de la mente, y se espera que esa cifra se duplique para 2050, según datos de la organización sin fines de lucro Alzheimer’s Europe.
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