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Una vista muestra la sede de GlaxoSmithKline en Londres, Reino Unido, el 17 de enero de 2022.
Hannah Mckay | Reuters
La Administración de Alimentos y Medicamentos el viernes amplió la aprobación de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial de GSK a adultos de entre 50 y 59 años que tienen un mayor riesgo de enfermarse gravemente por el potencialmente letal virus.
La vacuna, llamada Arexvy, es la primera vacuna aprobada por la FDA para proteger a esa población del RSV. La agencia aprobó por primera vez la vacuna de GSK en mayo de 2023 para pacientes de 60 años en adelante, que son más vulnerables a casos graves del virus.
El RSV causa miles de hospitalizaciones y muertes entre los adultos mayores cada año, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Pero el virus también puede causar enfermedades graves en adultos de 50 años en adelante, incluso más jóvenes, con afecciones crónicas subyacentes como asma, diabetes y insuficiencia cardíaca congestiva.
Aproximadamente 13 millones de estadounidenses de entre 50 y 59 años tienen un alto riesgo de enfermarse gravemente por el RSV, dijo Phil Dormitzer, jefe de investigación y desarrollo de vacunas de GSK e investigación de enfermedades infecciosas, en una entrevista.
“Es útil tanto porque, por supuesto, se pueden satisfacer las necesidades médicas de ese grupo de edad”, dijo Dormitzer a CNBC, “pero también es bueno para que los farmacéuticos tengan una sola vacuna que puedan administrar a una población más amplia, lo que les proporciona simplicidad”.
La vacuna de GSK aún no llegará a esa nueva población de pacientes. Un panel asesor de los CDC votará más adelante en junio sobre las recomendaciones para la vacuna de GSK, junto con una vacuna rival de Pfizer y una vacuna recientemente aprobada de Moderna.
La expansión de la aprobación de la FDA podría ayudar a GSK a mantener su dominio en el mercado de RSV más adelante en el otoño y el invierno, cuando el virus se propaga típicamente con más amplitud en los EE. UU. La vacuna de la empresa farmacéutica británica generó alrededor de £1.2 mil millones en ventas el año pasado, superando los $890 millones (aproximadamente £699 millones) en ingresos que la vacuna de Pfizer generó.
El director comercial de GSK, Luke Miels, dijo en una llamada de ganancias en mayo que la compañía sigue “muy confiada” en que Arexvy puede generar más de £3 mil millones en ventas anuales máximas con el tiempo.
Dormitzer dijo que GSK tuvo una temporada de RSV exitosa el año pasado, pero señaló que la empresa siempre tomará en serio la competencia.
Dijo que Arexvy mostró una fuerte eficacia en pacientes con afecciones médicas subyacentes.
En un ensayo de última etapa, una sola dosis de la vacuna provocó una respuesta inmune en adultos de alto riesgo de entre 50 y 59 años que no fue peor que la observada en personas de 60 años en adelante.
Un ensayo de última etapa anterior en ese grupo de edad más avanzada encontró que la vacuna era casi un 83% efectiva para prevenir enfermedades del tracto respiratorio inferior causadas por el RSV y alrededor de un 94% efectiva para prevenir enfermedades graves.
Los datos de seguridad en adultos de entre 50 y 59 años también fueron consistentes con los datos en adultos de 60 años en adelante, según GSK. Los efectos secundarios incluyeron fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular, entre otros, que fueron en su mayoría leves a moderados en cuanto a gravedad.
Una sola dosis de la vacuna de GSK fue solo ligeramente menos efectiva en adultos de 60 años en adelante después de dos temporadas del virus, mostrando una eficacia del 67,2% contra enfermedades del tracto respiratorio inferior. Dormitzer dijo que la empresa probará la eficacia de la vacuna durante tres temporadas de RSV para ver si puede proporcionar una protección aún más duradera.
GSK también está estudiando Arexvy en otros grupos de pacientes para expandir el alcance de la vacuna en el futuro. Se espera que la empresa anuncie datos de ensayos más adelante en 2024 sobre dos grupos de pacientes diferentes: personas de entre 18 y 59 años que tienen un mayor riesgo de RSV grave, y adultos con sistemas inmunológicos debilitados.
Dormitzer agregó que la empresa también está ampliando el alcance de la vacuna en otros países. Las agencias reguladoras en Europa, Japón y otras áreas están revisando actualmente la solicitud de GSK para expandir la aprobación de Arexvy a adultos de entre 50 y 59 años en alto riesgo.
La vacuna de GSK está aprobada en casi 50 países, según un portavoz de la compañía citado por CNBC.
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