Según Bhanvi Satija y Julie Steenhuysen
(Reuters) – Un análisis de la FDA de datos de ensayos clínicos del fármaco experimental para el Alzheimer de Eli Lilly reveló el jueves que no hay señales de alarma, pero surgieron preguntas sobre la seguridad del tratamiento para pacientes en etapas tempranas de la enfermedad.
El fármaco es un potencial rival para Leqembi de Eisai y Biogen, que obtuvo la aprobación en julio del año pasado.
Ambos tratamientos son anticuerpos diseñados para eliminar las placas tóxicas de beta amiloide en los cerebros de personas con Alzheimer en etapas iniciales.
Un panel externo de asesores de la FDA considerará la opinión del personal durante una reunión el lunes, en la cual votarán sobre si los beneficios del fármaco superan los riesgos, según los documentos publicados en el sitio web de la agencia. Las recomendaciones del panel no son vinculantes, pero generalmente son seguidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Si donanemab es aprobado, el personal de la FDA señaló que esperan que la etiqueta de prescripción destaque varios riesgos y estrategias para mitigar esos riesgos, que incluyen hinchazón cerebral y sangrado, especialmente en personas con dos copias de un gen llamado ApoE4.
Los requisitos posteriores a la aprobación que también se podrían solicitar incluyen la presentación acelerada de cualquier muerte en los estudios en curso del fármaco y la recopilación de datos sobre los efectos secundarios a través de un registro de pacientes, añadieron los revisores del personal de la FDA.
Al menos dos analistas dijeron que esperan que donanemab sea aprobado.
Fármacos como donanemab y Leqembi, que están diseñados para frenar la progresión de la enfermedad, representan una nueva era en el tratamiento del Alzheimer, después de tres décadas de intentos fallidos por encontrar tratamientos para combatir esta enfermedad mortal de pérdida de la mente.
El analista de RBC Brian Abrahams dijo en una nota de investigación que en general, los comentarios de la agencia pueden favorecer ligeramente a Leqembi debido a menos efectos secundarios adversos, pero con la FDA pareciendo inclinada a aprobar el fármaco de Lilly.