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Por Sriparna Roy y Pratik Jain
(Reuters) – Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos votaron en contra de una terapia basada en la droga psicoactiva MDMA para pacientes con trastorno de estrés postraumático, lo que marca un revés para el incipiente campo de los tratamientos psicodélicos.
El panel votó 10 a 1 en contra del primer tratamiento basado en MDMA para el TEPT, diciendo que los beneficios no superaban los riesgos, mientras que nueve miembros dijeron que los datos disponibles no mostraban su efectividad en pacientes con TEPT.
Gran parte de la discusión del panel se centró en la forma en que se llevaron a cabo los ensayos, así como en cuestiones relacionadas con su diseño y recopilación de datos.
“Parece que hay tantos problemas con los datos, cada uno solo podría estar bien, pero cuando los apilas uno encima del otro, todavía hay muchas preguntas que tendría sobre cuán efectivo es el tratamiento,” dijo Melissa Barone, miembro del panel que votó en contra de los beneficios del tratamiento.
La agencia no está obligada a seguir el consejo del panel, pero generalmente lo hace y se espera que tome una decisión final para agosto.
Comúnmente conocido como éxtasis o molly, el MDMA ha sido visto durante mucho tiempo por defensores como un posible tratamiento para trastornos de salud mental y para tener aplicaciones terapéuticas más allá de su uso ilícito.
El tratamiento, una forma de cápsula de MDMA fabricada por la corporación de beneficio público Lykos Therapeutics, está destinado a ser administrado junto con sesiones de terapia hablada por un proveedor de salud mental con licencia.
Otros grupos médicos sin ánimo de lucro, incluido el Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER) y la Asociación Americana de Psicología, habían dicho anteriormente que había “evidencia insuficiente” para mostrar los beneficios del tratamiento de MDMA asistido por TEPT.
Un informe del ICER también destacó preocupaciones relacionadas con el comportamiento inapropiado de los terapeutas en un estudio de etapa intermedia, lo cual la mayoría de los panelistas consideraron preocupante.
El viernes, los revisores del personal plantearon preocupaciones de que los pacientes en los ensayos eran conscientes de si se les administraba MDMA o un placebo debido a sus efectos psicodélicos, lo que impedía tener una visión objetiva de qué tan bien funcionaba la droga.
La FDA dijo que había una “falta llamativa” de documentación de eventos adversos relacionados con el abuso, lo que puede limitar la capacidad de la agencia para explicar los efectos del MDMA o determinar su responsabilidad por abuso.
“No puedo en buena conciencia respaldar algo donde se informan tantos daños,” dijo la representante de los pacientes Elizabeth Joniak-Grant.
Más de 190 pacientes, que recibieron dosis de MDMA además de la terapia, mostraron una reducción significativa en las puntuaciones de TEPT en comparación con el placebo.
“Estamos decepcionados por el voto de hoy dada la urgente necesidad no satisfecha en el TEPT,” dijo la directora ejecutiva de Lykos, Amy Emerson.
El TEPT afecta a 13 millones de estadounidenses y es especialmente común entre los veteranos de guerra.
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