WASHINGTON D.C. – La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación acelerada a Enhertu para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos HER2 positivos irresecables o metastásicos que han recibido tratamiento sistémico previo y carecen de opciones alternativas satisfactorias.
Enhertu es un conjugado de fármaco anticuerpo (ADC) específicamente diseñado para atacar tumores HER2 positivos y es co-desarrollado por AstraZeneca (NASDAQ:) y Daiichi Sankyo.
La aprobación, anunciada hoy, marca la primera vez que se autoriza una terapia dirigida a HER2 agnóstica al tumor por parte de la FDA. La decisión se basa en la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DoR) observadas en pacientes en tres ensayos de fase II: DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 y DESTINY-CRC02.
La Dra. Funda Meric-Bernstam del Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas destacó las opciones de tratamiento limitadas que estaban disponibles previamente para pacientes con tumores sólidos HER2 positivos metastásicos y señaló las tasas de respuesta clínicamente significativas observadas en los ensayos clínicos.
Dave Fredrickson de AstraZeneca enfatizó la importancia de este hito, afirmando que la aprobación de Enhertu subraya la importancia de las pruebas de biomarcadores en diversos tumores para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de terapias dirigidas. Ken Keller de Daiichi Sankyo respaldó el mismo sentimiento, haciendo referencia a la eficacia clínicamente significativa de Enhertu en diferentes tipos de cáncer metastásico.
El perfil de seguridad de Enhertu fue consistente con ensayos clínicos previos, evaluados en 347 pacientes con tumores sólidos HER2 positivos irresecables o metastásicos. La aprobación acelerada de la FDA está sujeta a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
Además, Enhertu ha sido incluido en las Pautas de Práctica Clínica del NCCN en Oncología como opción de tratamiento para múltiples tumores metastásicos. La FDA revisó la presentación regulatoria de EE. UU. bajo el Proyecto Orbis, permitiendo la presentación y revisión simultáneas entre socios internacionales. Enhertu también está siendo revisado para la misma indicación en Australia, Brasil y Singapur.
Las ventas de Enhertu en los EE. UU. son reconocidas por Daiichi Sankyo, con AstraZeneca reportando su parte del margen de beneficio bruto de las ventas en EE. UU. como ingresos de la alianza en sus estados financieros.
Esta aprobación es un paso significativo para los pacientes con tumores sólidos HER2 positivos metastásicos, ofreciendo una nueva opción terapéutica donde previamente había tratamientos limitados disponibles. La información para este artículo se basa en un comunicado de prensa.
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