Las plumas de inyección del medicamento para bajar de peso Wegovy de Novo Nordisk se muestran en esta ilustración fotográfica en Oslo, Noruega, el 21 de noviembre de 2023.
Victoria Klesty | Reuters
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el viernes la droga para bajar de peso Wegovy de Novo Nordisk para reducir el riesgo de complicaciones cardiovasculares graves en adultos con obesidad y enfermedades cardíacas.
Miles de pacientes ya utilizan este tratamiento inyectable popular. Sin embargo, la decisión de la agencia podría ampliar la cobertura del seguro para el costoso medicamento y tratamientos similares para la obesidad, que ha sido una barrera importante para el acceso de los pacientes.
La aprobación también demuestra que los medicamentos para bajar de peso tienen beneficios significativos para la salud más allá de perder libras no deseadas y regular el azúcar en la sangre. Las inyecciones semanales de Wegovy redujeron el riesgo general de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte por causas cardiovasculares en un 20%, según un estudio emblemático en etapa avanzada sobre el medicamento.
Wegovy es ahora el primer medicamento para bajar de peso que obtiene una aprobación ampliada con ese propósito, dijo el Dr. John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos de los Lípidos y Obesidad en el Centro para la Evaluación y la Investigación de Medicamentos de la FDA.
El Dr. Sharretts señaló que los adultos con obesidad y enfermedades cardíacas tienen un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares, por lo que proporcionar una opción de tratamiento que ha demostrado reducir ese riesgo “es un gran avance para la salud pública”.
La FDA indicó que los pacientes que utilizan Wegovy deben combinarlo con una dieta reducida en calorías y aumentar la actividad física.
Wegovy y su contraparte de dosis más baja para la diabetes, Ozempic, han experimentado una alta demanda y han sufrido escasez en el último año debido a su capacidad para ayudar a los pacientes a perder peso significativamente con el tiempo.
Ambos forman parte de una clase de medicamentos que imitan una hormona producida en el intestino llamada GLP-1 para suprimir el apetito. Tanto Wegovy como Ozempic cuestan alrededor de $1,000 al mes antes del seguro.
En un comunicado el viernes, Novo Nordisk señaló que la aprobación representa un “paso fundamental en la resolución de algunos de los problemas más apremiantes de nuestra época.” La empresa añadió que está trabajando para aumentar la capacidad de producción para “suministrar este importante medicamento de manera responsable”.
Novo Nordisk espera recibir una aprobación similar para Wegovy en la Unión Europea este año.
La aprobación de la FDA se basó en un estudio emblemático de fase tres llamado SELECT. El estudio probó Wegovy en aproximadamente 17,500 personas con obesidad y enfermedad cardíaca pero sin diabetes.
Wegovy redujo el riesgo de ataque cardíaco no mortal en un 28% en el ensayo de cinco años. También produjo una reducción del 7% en la incidencia de accidente cerebrovascular no mortal, aunque se vieron pocos accidentes cerebrovasculares en el ensayo en general.
Wegovy también comenzó a mostrar una reducción en los eventos cardiovasculares generales dentro de meses después de que los participantes comenzaron a tomar el medicamento. La diferencia entre el medicamento y el placebo se amplió a medida que el estudio continuaba.
Casi el 17% de las personas que recibieron Wegovy en el ensayo dejaron de tomar el medicamento, principalmente debido a problemas gastrointestinales como vómitos y diarrea. Esta tasa fue el doble que la de las personas que suspendieron el placebo.
Otra limitación del estudio fue su falta de diversidad. Casi tres cuartas partes de los participantes eran hombres, y aún más eran de raza blanca. Apenas el 4% de los participantes eran de raza negra.
Los nuevos datos también podrían ayudar al fabricante de medicamentos danés a mantener su ventaja sobre Eli Lilly, cuyo competidor medicamento para bajar de peso Zepbound fue aprobado en los EE. UU. en noviembre. Zepbound ha demostrado ayudar a las personas a perder más peso, pero aún no ha demostrado un efecto en los resultados cardiovasculares.