Moderna anunció el viernes que la FDA de Estados Unidos pausó un ensayo de fase avanzada de su vacuna experimental contra el norovirus después de que se reportara un caso de un efecto secundario neurológico raro.
El ensayo de la vacuna, denominada ARNm-1403, fue puesto en espera clínica después de que se reportara un solo evento adverso de un caso de síndrome de Guillain-Barré, el cual actualmente está siendo investigado, según informó Moderna.
Un ejecutivo de Moderna mencionó durante una llamada conferencia que el caso de Guillain-Barré fue reportado relativamente pronto después de la administración de la vacuna, aunque era difícil determinar una relación causal entre ambos.
“La FDA necesita tiempo para revisar los materiales que presentamos y es posible que vuelvan con preguntas”, añadió un ejecutivo.
La compañía dijo que se había completado la inscripción para el ensayo de la vacuna contra el norovirus en el Hemisferio Norte y que no espera retrasos en la inscripción en el Hemisferio Sur.
Moderna ha estado apostando por los ingresos de las nuevas vacunas de ARNm para compensar la disminución de la demanda post-pandémica de las vacunas contra el COVID-19 y la menor aceptación de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial, lo que llevó a que las acciones cayeran casi un 60% el año pasado.
Las acciones de Moderna, junto con otras compañías fabricantes de vacunas, han bajado aún más este año a medida que los legisladores avanzaron en la designación de Robert F. Kennedy, crítico destacado de las vacunas, como Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Kennedy fue confirmado en el cargo el jueves.
Los ingresos totales de Moderna en el cuarto trimestre cayeron casi un 66% a $966 millones, pero superaron las expectativas de los analistas de $942.84 millones. La mayoría de esas ventas fueron generadas por la vacuna contra el COVID, que aportó $923 millones, en comparación con $15 millones de su vacuna contra el RSV.
A pesar de la pausa clínica, las acciones de Moderna subieron más del 4% a $33.31 en las operaciones de la tarde, muy por debajo de su máximo de 52 semanas de alrededor de $170 y su máximo histórico durante la pandemia de más de $484.
La compañía dijo en enero que recortaría los costos en efectivo en $1 mil millones, así como en otros $500 millones en 2026.
“Vimos reducciones adecuadas y… evidencia de que Moderna está comenzando a recortar costos para poder gestionar de manera más apropiada una línea de ingresos más baja”, comentó la analista de Bernstein, Courtney Breen.
La compañía reportó una pérdida trimestral mayor de lo esperado de $2.91 por acción, en comparación con la expectativa de los analistas de una pérdida de $2.68 por acción, según datos de LSEG. El año pasado registró una ganancia de 55 centavos por acción.
El director financiero James Mock atribuyó la pérdida a un cargo no efectivo de $238 millones relacionado con la terminación de un acuerdo con un fabricante contratado.
“Al revisar nuestra infraestructura de fabricación, creímos que no necesitábamos ese fabricante en particular y tratamos de eliminar el posible desperdicio relacionado con esa capacidad”, explicó, sin identificar al fabricante.
Moderna anunció por primera vez que reduciría la fabricación de su vacuna Spikevax contra el COVID-19 a fines de 2023, incluyendo en las instalaciones del fabricante de fármacos contratado Lonza en Suiza, como parte de un esfuerzo que redujo el costo de ventas en $3.2 mil millones el año pasado.
Mock mencionó durante la llamada que la compañía creía que el mercado del COVID seguiría siendo duradero con el tiempo y que aún existía una oportunidad a largo plazo para expandir su mercado de RSV.
Moderna reiteró su pronóstico de ventas de productos para todo el año fiscal 2025 de $1.5 mil millones a $2.5 mil millones, la mayoría se espera en la segunda mitad del año.
(Información de Mariam Sunny y Christy Santhosh en Bangalore, y Patrick Wingrove en Nueva York; Edición de Sriraj Kalluvila, Nia Williams y Bill Berkrot)